식약처·FDA 첫 공동 주최 'AIRIS 2024' 개막

국제 AI 의료제품 규제 심포지엄…AI 활용 글로벌 규제협력 촉진 도모

인공지능을 활용한 의료제품 규제 방안과 미래 전망을 노의하는 ‘AIRIS 2024’가 26일 신라호텔 서울에서 개최됐다. 심포지엄은 29일까지 진행된다. 오유경 식약처장이 심포지엄 시작을 알리고 있다. © 약업신문

세계 각국 규제당국과 업계·학계 전문가들이 모여 함께 의약품, 의료기기 등의 개발을 위한 AI 기술의 활용 경험을 공유하고 안전하고 효과적인 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 합리적인 방안을 모색하기 위한 논의 장이 시작됐다.

식품의약품안전처와 미국 식품의약청(FDA)이 공동 개최하는 ‘한미 공동 AI 활용 의료제품 분야 국제 심포지엄(AI Regulatory & International Symposium, AIRIS 2024)’이 26일 서울 중구 신라호텔에서 개막했다.

29일까지 진행되는 이번 심포지엄은 의료제품 발전을 위한 AI 활용에 있어 규제기관이 당면하고 있는 다양한 도전 과제 및 기회를 나누기 위해 마련됐다. 이를 통해 의약품, 바이오의약품 및 의료기기 분야에서 과학, 기술 및 새롭게 대두되는 규제 문제에 대해 의견을 나누고, 안전하고 효과적인 의료제품을 제공하기 위해 규제기관이 혁신기술의 활용을 어떻게 촉진할 수 있는지에 대한 정보를 공유한다는 취지다. 전세계 20여 개 국가의 의료제품 규제기관, 국제기구, 업계, 학계 전문가 등 참여 인원만 300여명이 넘는다.

심포지엄은 △황인철 삼성전자 부사장의 ‘미래를 향한 의료혁신, 인공지능의 역할과 전망’ △Level Ex CEO Sam Glassenberg(샘 글라센버그)의 ‘비디오게임 업계를 통해 알려진 생성형 AI의 잠재력, 생명과학 분야에서 발견된 새로운 가능성’ 등 2개의 기조연설을 필두로 총 5개의 세션으로 진행된다.

심포지엄의 마지막 날인 29일에 진행되는 세션 6은 △의료제품 개발에 AI 활용을 위한 규제 고려사항 및 국제 협력 방안 △AIRIS 성과 및 요약 등 규제기관 회의가 비공개로 진행된다.

오유경 식약처장은 개회사를 통해 “급속도로 발전 중인 AI 기술은 보건의료 분야에도 접목되어 새로운 의약품, 의료기기의 개발 및 제품화에 변화를 일으키고 있다”며 “정확하고 신속한 질병 진단에서 예후·예측하는 의료기기까지 활발하게 개발되고 있다”고 말했다.

그러면서도 “거짓 정보를 진짜와 같이 제공하는 할루시네이션, 편향된 데이터 학습을 통한 바이어스 정보 제공, 해킹 등 사이버보안은 새로운 위협으로 등장하고 있다”며 “GPU/NPU 기반 대규모 컴퓨팅 기술, 데이터 센터를 통해 수집, 처리되는 사용환경에서 새로운 AI 기술혁신을 적극 수용하고 대응학 위한 규제적 고려가 필요한 상황”이라며 이번 심포지엄 개최 취지를 밝혔다.

이어 “전 세계적으로 환자 삶의 질을 높이는 데 AI를 활용한 안전하고 효과적인 제품들이 신속하게 등장할 수 있도록 이번 심포지엄이 새로운 규제의 틀을 논의하는 글로벌 플랫폼으로써 지속해서 발전하길 기대한다”고 전했다.

직접 참여하지는 못했지만 영상을 통해 메시지를 전달한 FDA 로버트 칼리프(Robert M. Califf) 국장은 “AI 기술 개발은 빠르게 진행되고 있지만, 아직 진정한 규제 조화를 이룰 준비는 되어있지 않다”며 “빠르게 발전하는 AI 분야에서 기대치를 일치시키고 조화로운 표준을 수립하는 동시에 표준을 지속적으로 이행하는 것은 모든 규제기관과 국제기구의 필수 역할이 될 것”이라고 말했다.

황인철 삼성전자 부사장은 기조연설을 통해 자사 제품에 적용된 AI 사례를 소개하고 의료 혁신을 위한 AI 역할에 대해 이야기했다.

황 부사장은 “생성형 AI(Generative AI)는 과거 Classification Model보다 시냅스가 획기적으로 늘어났다”며 “잠재력이 무궁무진하고 인간의 뇌 수준의 시냅스로 가기 위한 수많은 연구와 노력이 진행되고 있다”며 생성형 AI를 높게 평가했다.

이어 “의료 분야 데이터는 개인 정보인 경우가 많다 보니, 어떻게 개인 정보를 수집하고 공유해야 할 지 고심해야 할 필요가 있다”며 “생성형 AI가 가져올 결과를 모두 다 예측할 수는 없지만, 안전성과 윤리성 문제를 먼저 해결해야 할 필요가 있다”고 제언했다.

두 번째 기조연설을 맡은 Level Ex Sam Glassenburg CEO는 게임을 활용해 의사들이 질병 변이를 효과적으로 파악하고 훈련할 수 있다며 이미 고도화된 방식을 통한 훈련이 이뤄지고 있다고 설명했다

그는 “이미 게임 업계는 생성형 AI를 활발히 활용해 캐릭터를 실제처럼 구현하는데 사용하고 있다”며 “미래에는 생성형 AI를 통해 노년의 외로움을 해소하는 캐릭터까지 등장할 수 있으며, 그렇게 되길 바란다”고 말했다.

AIRIS 2024에 참여한 세계 각국 규제기관 담당자들이 기념 촬영을 하고 있다.  © 약업신문

한편, 이번 심포지엄의 둘째날인 27일에는 AI 활용 의료제품의 ‘기술적 측면’을 중심으로 발표가 진행될 예정으로, 오전에는 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전반적으로 고려해야 할 기술적 사항에 관한 논의가 진행된다.

오후에는 의료제품 분야에 AI 기술의 ‘적용양상’에 중점을 두고 인고지능, 머신런닝 기술이 적용된 의료제품의 성능평가, 의약품 개발 및 시판 후 감시 과정에서 AI 기술 활용 등에 대한 논의가 진행될 예정이다.

28일에는 AI 활용 의료제품에 관한 ‘경험’과 ‘미래 방향’을 중심으로, 오전에는 의료제품 업체가 AI를 활용한 제품을 개발할 때 겪는 어려움 등 ‘규제 경험’을 공유할 예정이다. 오후에는 연합학습, 생성형 AI, 디지털 트윈, 정밀의학 등 최신 AI 기술 적용을 통해 글로벌 보건 발전에 기여하는 미래 방향성을 중심으로 논의가 진행된다.