‘바비스모’ 망막정맥 폐쇄 적응증 FDA 플러스

노화 관련 황반변성ㆍ당뇨병성 황반부종外 3번째 적응증

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 황반변성 및 황반부종 치료제 ‘바비스모’(파리시맙-svoa)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 27일 공표했다.

새로 추가된 ‘바비스모’의 적응증은 망막정맥 폐쇄(RVO)에 의한 황반부종을 치료하는 용도이다.

이에 따라 망막정맥 폐쇄는 습식 또는 신생혈관 노화 관련 황반변성(AMD)과 당뇨병성 황반부종(DME)에 이은 3번째 적응증으로 ‘바비스모’에 추가됐다.

황반변성, 황반부종 및 망막정맥 폐쇄 등 3개 망막증상들은 미국 내 환자 수가 약 300만명에 달하는 것으로 추정되는 가운데 시력상실의 주요한 원인들로 자리매김하고 있다.

제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “망막정맥 폐쇄 증상에 대응하기 위한 새로운 치료대안으로 ‘바비스모’가 승인됨에 따라 시력을 보존하고 개선하는 데 도움을 줄 수 있게 됐다”면서 “글로벌 임상시험례들과 폭넓은 실제 임상현장 입증자료를 통해 효능과 안전성 프로필이 탄탄하게 확립된 제품이 ‘바비스모’라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

‘바비스모’는 안과질환 치료를 위한 최초이자 유일한 이중 특이성 항체이다.

이번에 망막정맥 폐쇄 적응증 추가가 승인된 것은 글로벌 임상 3상 ‘BALATON 시험’과 ‘COMINO 시험’들로부터 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이들 시험에서 ‘바비스모’는 분지 망막정맥 폐쇄 환자들과 중심 망막정맥 폐쇄 환자들을 대상으로 월 1회 투여했을 때 시력에 조기에 개선된 데다 그 같은 개선효과가 지속적으로 나타나면서 24주차에 ‘아일리아’(애플리버셉트) 대조그룹과 비교평가했을 때 시력증진 효능의 비 열등성이 입증되었고, 일차적 시험목표 또한 충족됐다.

또한 ‘바비스모’는 신속하고 견고하게 망막내액 건조화에 도달할 수 있도록 해 준 것으로 입증됐다.

‘BALATON 시험’과 ‘COMINO 시험’에서 ‘바비스모’는 일반적으로 양호한 내약성과 함께 앞서 진행되었던 시험례들과 궤를 같이하는 안전성 프로필을 내보였다.

가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 3%의 피험자들에게서 결막출혈이 눈에 띄었다.

시판 후 조사에서 드물게 망막 혈관염과 망막정맥 폐쇄 증상이 나타난 것으로 보고됨에 따라 미국시장에서 ‘바비스모’의 경고‧주의사항에는 관련정보가 추가됐다.

망막 혈관염과 망막정맥 폐쇄는 안구 내 염증이 있을 때 수반되는 것이 통례이다.

망막폐쇄를 동반한 망막 혈관염 부작용은 주사횟수 10,000회당 0.06회의 비율로 보고됐다.

이 같은 비율은 노화 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 및 망막정맥 폐쇄 환자들을 위해 치료제를 유리체 내에 투여할 때 수반되는 비율과 대동소이했다.

한편 ‘바비스모’는 전 세계 80여개국에서 노화 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인받은 가운데 지금까지 세계 각국에 약 200만 회분이 공급됐다.