식약처, 휴텍스제약 GMP 취소 위한 자문단 구성한다

백종헌 의원 국감서 식약처의 늦장 태도 지적…"위반 행위 위중, 빠른 행동 필요"

식품의약품안전처는 휴텍스제약 GMP 적합 판정 취소 처분을 위해 자체 전문가 자문단 구성도 검토 중이라고 밝혔다. 사진은 식약처 전경. © 약업신문

한국휴텍스제약 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 위해 결국 전문가 자문단이 구성될 것으로 보인다.

17일 식품의약품안전처 관계자는  휴텍스제약 GMP 적합판정 취소 처분은 ‘원 스트라이크 아웃 제도’의 첫 사례인 만큼 신중한 결정을 위해 전문가 자문단 구성을 검토 중이라고 밝혔다.  

원 스트라이크 아웃제는 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따라 한번만 적발되도 적합 판정 취소 등 처벌할 수 있는 제도로, 지난해 12월말 시행됐다.

휴텍스제약은 지난 7월, 6개 품목에 대해 허가 사항과 다른 방식으로 제조하고, 제조 과정에서 제조 기록서를 허위로 작성한 사실이 드러났다. 제약사가 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조 기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓으로 작성한 것이 조사 결과 드러난 것이다. 이 외에도 시험성적서, 출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 품목도 확인됐다.

국회 보건복지위원회가 지난 13일 서울 여의도 국회에서 진행한 식약처 국정감사에서도 백종헌 국민의힘 의원이 휴텍스제약 GMP 위반과 이에 대한 식약처의 GMP 적합판정 취소 처분이 너무 늦어지고 있다고 지적한 바 있다.

이에 식약처는 해당 제약사에 대한 GMP 적합판정 취소 처분과 위반 품목에 대한 제조·판매 중지 조치를 내렸다. 위반이 적발된 의약품은 향남공장에서 제조하고 있는 레큐틴정, 록사신정 등 6개 품목이었다.

하지만 3개월 가까이 지난 현재까지도 관련 절차는 마무리되지 않았다. 오유경 처장은 백 의원의 지적에 “약사법 개정 이후 ‘원 스트라이크 아웃’ 제도의 첫 사례이기 때문에 절차적 정당성 및 처분 근거를 세심히 만들기 위함”이라고 답했다.

원 스트라이크 아웃 제도가 담긴 약사법 개정안을 직접 발의하기도 한 백 의원은 국감에서 “원 스트라이크 아웃 제도는 고의적인 의약품 불법 임의제조 및 허위 제조기록 작성 등 의약품 제조업체의 의도적인 불법행위를 근절하기 위해 도입됐다”며 “첫 사례인 만큼 식약처가 신중을 기하는 것도 이해는 가지만, 제도 도입 취지에 맞게 처분이 빨리 이뤄져야 할 것”이라고 강조했다. 

백 의원은  이어 “한국 휴텍스제약의 위반 행위는 위중한 만큼 GMP 적합판정 취소 절차를 신속히 진행해 달라”고 식약처의 빠른 판단과 행동을 요구했다.  오 처장은 “최대한 신속히 진행하도록 하겠다”고 답했다.

식약처 관계자는 “GMP 적합 판정 취소 처분과 관련해 전문가 자문을 따로 받을 필요는 없다”면서도  “오 처장이 국감에서 밝힌 바와 같이 이번이 첫 사례인 만큼 식약처도 신중을 기하려 한다”고 말했다.  이어 “현재 중앙약심의위원회처럼 구체적인 자문단이 정해진 바는 어 자체적으로 구성 방향을 모색하고 있다”고 덧붙였다.  

식약처는 휴텍스제약에 별도 추가 해명자료 등을 요구하지 않았으며 대한 최대한 빠른 시일 내에 휴텍스제약 GMP 적합 판정 취소 관련 처분 근거를 마련해 절차를 마무리할 계획이다. 

한편, 제약업계 관계자는 “GMP 적합판정 취소는 한 회사를 뒤흔들 수 있는 수준의 처분”이라면서 “회사의 잘못은 있지만 처분의 강도가 너무 높은 것은 아니냐”고 우려했다.