마티카 바이오 "체계적 CMC 관리, CDMO 사업 성공 이끈다"

공급업체와의 전략적 파트너십 강조...프로젝트 성공 가능성 향상 디딤돌

“바이오의약품 CDMO(의약품위탁개발생산) 사업에서 가장 중요한 요소는 CMC(Chemistry Manufacturing Control) 관리다. CMC는 고객사와의 소통의 시작이자, 궁극적으로 소비자에게 우수한 품질의 의약품을 제공할 수 있는 원천이 된다.”

마티카 바이오테크놀로지 마이크 스튜어트 최고운영책임자는 11일 서울 영등포구 여의도 콘래드 호텔에서 열린 ‘2023 KoNECT 국제 콘퍼런스’에 온라인으로 참석해 CMC 관리의 중요성에 대해 발표했다.©약업신문

마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology, 이하 마티카바이오) 마이크 스튜어트(Mike Stewart) 최고운영책임자(COO)는 서울 영등포구 여의도 콘래드 호텔에서 진행된 '2023 KoNECT 국제 콘퍼런스(KoNECT International Conference, KIC)' 둘째 날인 11일에 온라인으로 참석해 성공적인 CMC 관리의 중요성을 강조했다.

국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최한 2023 KIC는 13일까지 이어진다. 이번 행사에선 8개 기조 강연과 22개 세션을 포함, 총 90여개 토픽을 갖고 국내·외 바이오산업이 당면한 다양한 도전과제들을 논의하고 있다.

마티카 바이오는 차바이오텍의 미국 자회사로 세포·유전자치료제 CDMO 전문기업이다. 지난해 5월 미국 텍사스 주 칼리지스테이션(College Station)에 제조소를 준공했다. 같은 해 6월부턴 세포치료제 완제품과 세포·유전자치료제 핵심 원료인 바이럴 벡터(Viral vector)를 생산하고 있다. 마티카바이오는 현재 CDMO 생산 캐파 약 500L를 확보했으며, 현재 건설 중인 2공장을 통해 생산 케파를 2000L까지 확대할 계획이다. 마티카바이오는 이미 국내외 8개사와 CDMO 계약을 체결, 올해 약 200억원의 매출이 전망되고 있다.

CMC는 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약자로 의약품의 개발, 생산, 허가 등, 전반적인 과정을 일컫는 용어다. 기존에는 저분자의약품(Chemicals)의 상업화를 위한 용어로 사용됐다. 최근엔 바이오 분야로 그 의미가 확장, 바이오의약품(Biologics)에서도 상업화를 위한 일련의 과정을 CMC로 통용해 사용하고 있다.

특히 CMC는 TPP(Target Product Profile, 목표제품특성)와 그 의미를 혼동할 수 있는데, TPP는 '스스로 세운 방학 생활계획표'라면, CMC는 '기업이 공시한 재무제표'로 볼 수 있다. CMC에 수록되는 데이터들은 의약품 허가·승인에 증거로 사용, 법적인 책임이 주어지기 때문이다. 이 때문에 CDMO 사업에서 CMC는 핵심으로 작용한다. CDMO 전문기업인 마티카바이오가 자사의 우수한 CMC 관리 역량을 강조하는 이유다.

스튜어트 COO는 CMC 관리의 주요점으로 7가지를 강조했다. 그는 “먼저 프로젝트 참여자의 역할과 작업 범위를 정의하고, 이들의 협력 활동을 위한 계획을 세워야 한다”고 말했다. 이어 그는 “정기적인 회의와 프로젝트 진행 상황을 확인 및 기록해 참여자들이 업데이트할 수 있도록 보고서를 지속해서 작성해야 한다”고 덧붙였다. 여기에 프로젝트 일정 준수, 원자재 및 인력 관리, 프로젝트 문제 식별과 해결이 성공적인 CMC 관리를 가능하게 한다고 설명했다.

마이크 스튜어트 최고운영책임자가 바이오의약품 CMC 절차에 대해 설명하고 있다.©약업신문

특히 스튜어트 COO는 코로나19 팬데믹 여파로 인한 공급망 문제에 촉각을 기울일 것을 제안했다. 그는 “최근 CMC 관리에서 가장 중요한 점은 프로젝트의 일정에 차질이 발생하지 않도록 하는 일정관리”라면서  “공급업체와의 전략적 파트너십은 일관되고 신뢰할 수 있는 공급망을 유지하는 데 도움이 된다”고 강조했다.

이어 그는 “안정적인 공급망 확보는 잠재적 병목현상을 방지하고 궁극적으로 프로젝트 성공 가능성을 향상시킨다"면서 “고객사는 CDMO 일정을 기반으로 사업을 진행하며, 특히 임상시험을 위한 CRO 등도 병행하고 있다는 것을 간과해선 안 된다”고 말했다.

마티카바이오는 글로벌 CDMO 수주 확대를 위해 맨파워(Manpower, 인재) 강화에 나섰다. 마티카바이오는 최근 글로벌 제약사 DSM과 CDMO 기업 파테온(Patheon) 사업 전략 책임자 출신 로라 파크스(Laura Parks)를 영업부문 부사장으로 영입했다. 또 글로벌 CDMO 기업 캐털란트(Catalent) 영업개발 책임자 헤더 수그루(Heather Sugrue)를 협력관리부문 상무로 채용했다.

한편 마티카바이오의 전문분야인 세포유전자치료제는 현재 글로벌 제약바이오 시장에서 가장 높은 성장을 보이고 있다. 글로벌 시장 조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 글로벌 세포유전자치료제 시장이 현재 46억7000만 달러 규모에서 2026년 555억9000만 달러 규모에 이를 것으로 예측했다.