"디테일이 의약품 성패 가른다"…TPP 전략의 중요성

SK바이오팜 신해인 부사장, 의약품·신약 개발 중 세밀한 '목표제품특성' 설정 및 관리 중요성 제시

“'악마는 디테일에 있다(The devil is in the detail)'라는 말이 있을 만큼, 디테일은 모든 것의 성패를 가른다. 의약품도 마찬가지다. 의약품 상업화 성공의 기초가 되는 TPP(Target Product Profile, 목표제품특성) 전략이 무엇보다 중요한 이유다.”

SK바이오팜 신해인 부사장은 10일 서울 영등포구 여의도 콘래드 호텔에서 열린 ‘2023 KoNECT 국제 콘퍼런스’에서 의약품 상업화 성공 전략으로 △다양한 이해관계자와 소통 및 타깃 △TPP기반 의약품 라벨·사용설명서 설정 △초기 신약개발 과정에서 TSP(목표연구특성) 도입을 제시했다.©약업신문

SK바이오팜 신해인 부사장의 말이다. 신 부사장은 10일 서울 영등포구 여의도 콘래드 호텔에서 열린 '2023 KoNECT 국제 콘퍼런스(KoNECT International Conference)'에 연자로 나서 '성공적인 파트너십을 위한 전략과 준비'를 주제로 발표했다. 신 부사장은 발표의 연사로 나설 때마다 ‘악마는 디테일에 있다’는 문구를 인용할 만큼, 세밀한 의약품 TPP 전략의 중요성을 강조하고 있다.

‘TPP’는 개발 및 출시하고자 하는 의약품 후보물질 발굴 단계에서부터 전임상시험, 임상시험, 출시 및 시장 마케팅까지 의약품 개발의 전반적인 사항을 전략적·세부적으로 설정하고, 이를 지속해서 개선 및 추적해 최종 목표로 하는 의약품의 특성(객관화)을 가질 수 있도록 하는 일련의 과정을 가리킨다. 쉽게 말해, 방학 생활계획표를 시간 단위로 설정하는 것을 넘어서 ‘1분, 1초’ 단위로 세밀하게 설정하고 이를 실천해 최종 목표를 이루는 과정으로 볼 수 있다.

실제 처방에 막대한 영향을 미치는 의약품 ‘라벨·인서트 페이퍼(Label·Insert paper, 의약품 설명서)’에 수록되는 사항을 TPP를 통해 넣을 수도 뺄 수도 있다. 해당 의약품의 강점을 나타낼 수 있는 근거 자료가 되는 셈이다. 특히  마케터는 의약품 라벨을 바탕으로 의사와 환자 등에게 합법적으로 의약품 강점을 소개할 수 있어, 상업 성과와 밀접하게 연관된다.

신 부사장은 전 세계적으로 의약품 시장이 매우 치열해, 과도할 만큼 TPP를 설정 및 관리해야 상업적인 성공을 거둘 수 있다고 강조했다. 신 부사장은 “후보물질 발굴부터 시장에 출시되기까지 매우 긴 시간이 소요되기 마련인 의약품은 시작부터 끝까지 목격하는 경우가 매우 드물다”면서 “이 간극을 끊김 없이 연결해주는 TPP 과정이 상업적 성공의 핵심 요소”라고 말했다.

 (왼쪽부터)SK바이오팜 신해인 부사장, KMD바이오 김명훈 대표.©약업신문

또한 신 부사장은 TPP를 설정할 때, 의약품 시장의 모든 이해관계자(Stakeholder)의 요구를 충족시키는 데 초점을 맞춰야 한다고 강조했다. 환자, 의사, 보험사(미국 기준), 규제기관(식약처, FDA), 제약사 등이 의약품 시장의 대표적인 이해관계자들이다. 신 부사장은 “의약품의 상업적 성공을 위해선 천차만별인 이들의 요구 조건과 우선 순위에 부합해야 한다”면서 “최종적으로 처방 권한을 가진 의사에게 3분 이내의 짧은 시간에 제품 특성을 전달하기 위해선 TPP는 필수적”이라고 전했다.

신 부사장은 국내 제약바이오 상황에 맞는 ‘TSP(Target Study Profile, 목표연구특성)’ 개념도 소개했다. 대부분 초기 단계에 있는 국내 기업이 Product(제품) 단계 이전인 연구 단계에서 10년 뒤에도 상업화에 성공할 수 있는 신약후보물질을 발굴 및 검증할 수 있도록 하는 전략이다. 신 부사장은 “초기 신약개발 기업은 TSP를 통해 성공 가능성이 높은 신약후보물질을 발굴하고, 여기에 TPP를 적용하면 성공 가능성을 끌어올릴 수 있다”고 말했다.

KMD바이오 김명훈 대표이사가 신약개발 과정에서 TPP의 중요성을 설명하고 있다.©약업신문

KMD바이오 김명훈 대표도 TSP 전략에 동의했다. 김 대표는 “전임상 및 임상 초기 단계에서 피드백 루프를 마련해 성공 가능성이 낮은 후보물질을 조기에 탈락시키는 선택과 집중이 필요하다”고 강조했다. 임상 초기 단계에서 효과가 미진하면 후속 개발을 하더라도 신약 허가와 사업성을 확보하기 어렵다는 의견이다. 김 대표는 “결국 상업적 성공 가능성이 큰 매력적인 신약후보물질이 기술이전과 상업화를 가능하게 한다”고 덧붙였다.

한편 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최한 ‘2023 KoNECT 국제 콘퍼런스’는 오는 13일까지 이어진다. 이번 행사에선 8개 기조 강연과 22개 세션을 포함, 총 90여개 토픽을 갖고 국내·외 바이오산업이 당면한 다양한 도전과제들을 논의한다. 또한  바이오헬스 관련 학과 학생들을 대상으로 임상시험 직무부트 캠프와 40개 기업이 참여하는 전시도 부대행사로 진행된다.