안구 건조증 사이클로스포린 액제 EU 심사개시

獨 노발릭 ‘사이크이아졸’ 인공눈물 무반응 환자용

독일의 안과 치료제 전문 제약기업 노발릭社(Novaliq GmbH)는 자사의 안구 건조증 치료제 ‘사이크이아졸’(CycIASol: 사이클로스포린 안과용 액제)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 24일 공표했다.

‘사이크이아졸’은 인공눈물을 사용했을 때 반응을 나타내지 않는 안구 건조증 환자들을 위한 치료제로 개발됐다.

EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 EU 27개 회원국들에 일제히 적용되는 일괄(centralized) 심사절차에 따라 ‘사이크이아졸’에 대한 심사를 진행하게 된다.

안구 건조증은 가장 빈도높게 발생하는 안구 표면질환의 하나로 알려져 있다.

안구 표면에 나타난 염증이 안구 건조증의 주요한 원인으로 지적되고 있다.

만성 염증의 특성상 진행성 각막 표면손상이 유발되어 직‧간접적으로 시력을 저하시키게 된다.

현재 유럽에서는 중증 각막염을 동반하는 안구 건조증의 하위유형에 제한적으로 사용되는 한가지 치료제가 허가되어 사용되고 있을 뿐이다.

‘사이크이아졸’은 무수(無水) 부형제에 용해된 사이클로스포린이 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하도록 설계된 안구 건조증 치료제이다.

속효성으로 작용하면서 양호한 내약성을 나타내는 안구 건조증 치료제로 각광받을 수 있을 것으로 기대되고 있다.

10마이크로리터 용량의 미량 점안제로 물이나 항균 방부제, 오일 또는 계면활성제 등을 포함하고 있지 않다.

무수 제품이어서 수소이온농도(pH)나 삼투압 농도와는 무관하다.

노발릭社의 크리스티안 뢰스키 대표는 “본사가 소재한 독일 하이델베르크에서 개발된 무수 기술이 안구 표면에서 의약품의 잠재력이 100% 발휘될 수 있도록 설계됐다”면서 “이번에 허가신청서가 접수된 것은 안구 건조증으로 인해 고통받고 있는 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 우리가 진행한 포괄적인 노력에서 핵심적인 성과의 하나가 도출되었음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 우리는 심사가 진행되는 동안 CHMP와 협력하면서 ‘사이크이아졸’이 유럽 각국의 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

허가신청을 위해 이루어진 임상개발 프로그램은 6건의 개별 임상시험례들로 구성됐다.

이 시험례들은 총 1,575명의 안구 건조증 환자들을 대상으로 ‘사이크이아졸’이 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어졌다.

이 중 ‘ESSENCE-1 시험’과 ‘ESSENCE-2 시험’ 등 2건의 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘사이크이아졸’이 안구 건조증에 효과적임이 일관되게 입증됐다.

안구 건조증의 제 징후 및 증상들이 지속적으로 개선되었음이 최대 56주 동안 진행된 ‘ESSENCE-2 시험’의 연장시험에서 임상적으로 입증되었던 것.

이처럼 조기에 효과가 나타난 데다 우수한 내약성 프로필이 확보됨에 따라 ‘사이크이아졸’은 안구 건조증의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응한 것으로 분석됐다.

한편 ‘사이크이아졸’은 FDA의 경우 지난 5월 30일 안구 건조증의 제 징후 및 증상들에 대응하는 ‘베바이’(Vevye) 0.1% 상품명의 치료제로 허가를 결정한 바 있다.

‘베바이’는 4주 동안 치료를 진행한 후 효능이 입증된 안구 건조증의 제 징후 및 증상 치료제로 FDA가 최초이자 유일하게 승인한 사이클로스포린 액제로 자리매김했다.