애브비 B세포 림프종 신약 EU 조건부 승인 기대

재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 단독요법제

애브비社는 자사의 림프종 치료제 후보물질 엡코리타맙(epcoritamab)과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 조건부 승인을 권고했다고 21일 공표했다.

이날 애브비 측에 따르면 CHMP는 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 위한 단독요법제로 엡코리타맙의 조건부 승인을 권고했다.

EU 집행위원회는 올해 안으로 엡코리타맙의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

허가를 취득하면 엡코리타맙은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 단독요법제로 조건부 승인된 최초이자 유일한 피하주사제 이중 특이성 항체로 자리매김할 수 있게 된다.

애브비社의 마리아나 코타 스터너 혈액질환 담당부회장은 “표준요법제를 전환하는 데 선도기업의 한곳으로 인정받고 있는 애브비가 미만성 거대 B세포 림프종과 같이 공격적인 혈액암과 직면한 환자들에게 임팩트를 줄 수 있는 혁신적인 치료제를 개발하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “CHMP가 이번에 엡코리타맙에 대해 허가권고를 결정한 것을 크게 환영하고픈 마음”이라고 말했다.

엡코리타맙이 허가를 취득할 경우 미만성 거대 B세포 림프종과 같은 B세포 악성종양 환자들을 위한 잠재적 핵심 치료제를 개발하기 위한 우리의 여정에서 중요한 진일보가 될 것으로 보인다고 덧붙이기도 했다.

애브비 측은 본임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 엡코리타맙의 조건부 승인을 권고받은 것이다.

개방표지, 다기관 시험으로 설계된 본임상 1/2상 ‘EPCORE NHL-1 시험’은 재발성, 공격성 또는 불응성 CD20 양성 성숙화 B세포 비 호지킨 림프종(NHL) 환자들을 대상으로 엡코리타맙이 나타낸 예비적 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

시험의 일차적 목표였던 총 반응률을 사외 심사위원회가 평가한 결과를 보면 63.1%로 집계됐다.

가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 사이토킨 방출증후군이 관찰됐다.

프랑스 파리대학 의과대학의 카트린트 티블몽 혈액종양내과 과장은 “미만성 거대 B세포 림프종이 공격적인 데다 치료에 저항성을 나타내는 경우 또한 잦은 편이어서 불응성을 나타내거나 다양한 치료제들을 사용한 후 종양이 재발된 환자들의 경우 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 언급했다.

이에 따라 피하주사제의 일종인 엡코리타맙이 미만성 거대 B세포 림프종 환자 커뮤니티를 위해 유망한 치료대안으로 부각될 수 있을 것으로 기대되는 만큼 EU 집행위원회의 최종결정을 학수고대할 것이라고 티블몽 박사는 덧붙였다.

미만성 거대 B세포 림프종은 공격적인 암의 한 유형으로 림프계에서 발생하고 있다.

세계 각국에서 발생하고 있는 B세포 비 호지킨 림프종 가운데 가장 빈도높게 나타나고 있는 형펀이어서 전 세계 환자 수의 30% 정도를 점유하고 있다.

비 호지킨 림프종은 B세포 림프구에 영향을 미치기 때문에 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 비 호지킨 림프종과 이것의 아유형들은 B세포 악성종양으로 분류되고 있다.

엡코리타맙은 애브비 측이 항암제 제휴기업인 젠맙社와 공동개발한 항암제 후보물질이다.

양사는 미국‧일본시장에서 판매를 공으로 진행하되 기타 글로벌 마켓에서는 애브비 측이 발매를 총괄하게 된다.