항우울제 ‘렉설티’ 치매 관련 초조 적응증 장착

룬드벡ㆍ오츠카, 적응증 추가 FDA 승인..최초로 허가

룬드벡社 및 오츠카社는 주요 우울장애 및 조현병 치료제 ‘렉설티’(브렉스피프라졸)가 FDA로부터 알쯔하이머성 치매 관련 초조(agitation) 증상 치료 적응증 추가를 승인받았다고 10일 공표했다.

이에 따라 ‘렉설티’는 미국에서 알쯔하이머성 치매 관련 초조 치료 용도로 허가를 취득한 최초이자 유일한 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다.

초조는 알쯔하이머성 치매에 빈도높게 수반되는 신경정신계 증상의 일종인 데다 환자보호자들에게 매우 복잡하고 가장 많은 스트레스를 유발하는 요인의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

몸짓, 욕설하기, 소리지르기, 밀치기 및 때리기 등의 행동을 주로 나타낸다.

전체 알쯔하이머성 치매 환자들의 절반 안팎에서 초조 증상이 보고되고 있을 뿐 아니라 너싱홈 조기입원과 밀접한 관련이 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

다만 ‘렉설티’는 이번에 알쯔하이머성 치매 관련 초조 증상에 대응하기 위해 필요할 때마다 수시로 사용하는 용도로는 허가되지 않았다.

룬드벡社의 데보라 던사이어 회장은 “이번 승인이 알쯔하이머성 치매 관련 초조 증상들을 완화시켜 환자와 환자보호자들에게 도움을 주고자 룬드벡이 흔들림 없이 헌신해 왔음을 방증한다”면서 “이처럼 환자들에게 존재하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 대안이 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

오츠카社의 마코토 이노우에 대표는 “오늘이 복잡한 알쯔하이머성 치매 관련 초조 증상으로 인해 고통받아 왔던 환자 뿐 아니라 환자보호자와 가족들을 위해 중요한 성과가 도출된 날이라 할 수 있을 것”이라면서 “오츠카는 이처럼 파괴적인 증상으로 인한 영향을 받고 있는 사람들에게 대안을 제시하기 위해 변함없는 노력을 기울여 나가고자 한다”고 밝혔다.

FDA는 앞서 ‘렉설티’의 알쯔하이머성 치매 관련 초조 증상 적응증 추가 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

‘렉설티’의 적응증 추가 신청서는 2건의 임상 3상, 12주, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 고정용량 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험은 ‘코헨-맨스필드 초조 증상 목록’(CMAI) 총점 지표를 적용해 알쯔하이머성 치매 환자들에게서 초조 증상의 발생빈도를 평가하는 내용으로 이루어졌다.

두 시험의 일차적 시험목표는 착수시점과 12주차 시점에서 초조 증상 발생빈도의 변화도를 평가하는 데 두어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘렉설티’를 복용한 환자그룹은 착수시점과 12주차의 알쯔하이머성 치매 관련 초조 증상 발생빈도를 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 31% 감소했음이 눈에 띄었다.

전체적으로 볼 때 ‘렉설티’는 양호한 내약성을 내보여 중도에 복용을 중단한 피험자들이 비율이 낮게 나타났으며, 안전성 프로필의 경우 지금까지 알려진 ‘렉설티’의 기타 다른 적응증에서 확보된 안전성 프로필과 궤를 같이했다.