KBIOHealth, 바이오의약 생산시설 가동…"전주기 지원 나선다"

제형 연구, 비임상·임상 제품 생산, 상업화까지 전주기 걸친 지원 제공

오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 국내 바이오의약품 전문인력 양성·충원에 이어 바이오 기업들을 위한 신약 전주기 지원 서비스에 나선다. 

28일 KBIOHealth(이하 재단)에 따르면, 최근 배치 당 1000L 바이오 완제품을 생산할 수 있는 규모의 바오의약생산센터 시스템의 검증까지 마쳤다. 

재단은 바이오의약생산센터와 더불어 △신약개발지원센터 △첨단의료기기개발지원센터 △비임상지원센터 등도 함께 운영하고 있다. 재단은 4개의 센터들을 활용해 △공동연구개발(R&D지원사업) △위탁서비스(원료·완제 생산, 분석 및 안정성 시험) △GMP 실사 및 컨설팅 네트워크(인재양성 포함) 등 전주기적 지원 서비스를 제공하겠다는 계획이다.

바이오의약생산센터는 국내 공공 CMO 중 유일하게 무균충전용 설비인 ‘아이솔레이터(Isolator)를 도입해 원료의약품의 무균충전, 동결건조 단계를 거친 주사제(프리필드시린지) 및 바이알(액상·동결건조) 제품을 배치당 1만L까지 생산이 가능하다. 배양 및 정제 등 원료의약품 생산을 넘어 완제까지 이어지는 ‘One-Stop’ 생산 서비스를 제공할 수 있다고 재단은 소개했다.
 

△차상훈 오송첨단의료산업진흥재단 이사장 = 사진 식약처 기자단

식품의약품안전처 출입 전문기자단과 함께한 자리에서 재단 차상훈 이사장은 “민간 상업화 시설과 비교하면 배치 용량이 적은 편이지만, 비임상 및 임상 규모의 시료를 생산하는 위탁기관으로서는 큰 규모”라며 “국내 바이오 기업들의 제형 연구는 물론, 비임상·임상 제품 생산에 이어 의약품 상업화 상담까지 전주기에 걸친 지원을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

차 이사장의 설명에 따르면, 현재 국내 많은 바이오 기업들은 연구개발 및 스케일업(Scale-Up) 단계에서 받은 투자금으로 생산에 필요한 공간, 장비, 인력 등을 충원하고 있지만 자금이 부족해 어려운 형편이다. 초기 투자금으로는 필요 요소 충원은 물론, 운영 자금으로 활용하기에는 턱없이 부족하다는 것.

차 이사장은 “국내 기업이 해외 업체에 위탁을 요청할 경우, 장기간의 대기, 언어의 한계, 비용적 부담 등 여러 문제가 발생하게 된다”며 “공공기관인 재단은 신뢰를 바탕으로 이러한 어려운 부분들을 해소할 수 있는 서비스를 제공할 것”이라고 말했다.

재단은 그동안 항체, 재조합단백질, 백신 등 바이오의약품 후모물질도출을 위한 최적화 및 평가 서비스를 제공해 왔다.

재단은 국내 유일 바이오의약품 제형 개발 서비스 기관이다. 재단은 국내 기업의 ‘황반변성치료제 바이오시밀러’ 제형 개발을 지원해 미국, 일본 등에서 제형 특허를 획득했다. 또 지난해 11월에는 글로벌 임상 3상까지 완료하는 데도 기여했다.

차 이사장은 “국내 한 개발사가 개발하고 있는 엑소좀 치료제를 위해 세포주 개발을 시작으로 생산공정개발, 제형개발, 약효평가까지 전주기적인 지원을 제공했다”며 “해당 제품은 작년 4월 국내 최초로 임상 1상에 진입했다”고 말했다.

재단은 이 외에도 국내 중소기업의 임상 시험용 바이오의약품 제조 지원을 통해 △인간히알루로니데이즈(약 6조 3000억원) △소아용 지속형 인성장호르몬 제제(약 500억원) 등의 기술수출에 기여했다. 이와 더불어 △대상포진 예방백신(호주 임상 1상 완료) △유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시빌러(EMA 허가) 등의 글로벌 임상을 지원했다.

한편, 재단은 국내 바이오의약품개발생산(CDMO) 전문인력 부족 사태에 대응하기 위해 바이오의약품 생산 전문인력양성센터와 세포주 특성분석 지원센터를 구축해 연간 1000명의 교육생을 배출할 계획이다. 인력양성센터는 오는 2025년 완공을 목표로 하고 있다.