지아이이노베이션, 면역항암제 'GI-102' 韓·美 임상 1/2a상 승인

제형 변경없이 정맥 및 피하주사 가능…전이성, 고형암 환자 대상 임상 진행

지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)은 GI-101 글로벌 임상에 이어 차세대 면역항암제 GI-102의 글로벌 임상에 본격 돌입한다고 2일 밝혔다. 

지아이이노베이션은 올해 1, 2월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처로부터 GI-102의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인받은 이후, 본격적으로 미국/한국 동시 임상을 준비 중이다.

특히 이번 GI-102의 임상은 세계적 암센터로 손꼽히는 미국 메이요 클리닉에서 진행하게 돼 수준 높은 임상 데이터가 예상된다. 

GI-102는 면역세포가 불충분한 암환자에서 면역항암제의 효과가 떨어지는 미충족 의료수요를 극복하기 위한 차세대 면역항암제다.

지아이이노베이션에 따르면 GI-102는 CD80과 IL2v3의 이중융합을 통해 항암 활성을 극대화했다. CD80을 통해 항암 활성을 저해하는 조절 T세포를 완전히 억제하고 IL-2v3로 항암 면역세포를 강력하게 증식 및 활성화시킨다. 원숭이에서 야생형 IL-2를 매일 5회 투여해도 림프구가 최대 2배가량 증식되는 반면, GI-102를 투여하면 림프구가 10배에서 20배까지 독성 없이 증가됨이 관찰됐다. 특히 자체 공정개발 노하우를 통해 제형 변경없이 피하주사가 가능하며, 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸다는 점도 주목할 만하다.

해당 임상은 정맥투여 단독요법으로 시작해 추후 화학항암제 및 PD-1 항체 병용 등 다양한 병용요법과 피하주사 임상이 추가되는 형태의 적응형 임상으로 설계됐다.

또한 해당 임상은 하나의 임상시험 내에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 ‘심리스(seamless)’, 다양한 암종을 평가하는 ‘바구니형(basket trial)’ 설계도 도입됐다. 이는 복잡한 임상설계지만 빠르고 효율적으로 다양한 병용요법 항암 활성을 확인할 수 있는 장점이 있다.

윤나리 지아이이노베이션 임상부문장은 “GI-101에 이어 두 번째 대규모 글로벌 1/2a상 임상시험 IND 승인을 받게 돼 기쁘다”라며 “현재 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보®)는 이미 피하주사 면역항암제 임상 3상이 활발하게 진행 중으로 1~2년 내 피하주사제 면역항암제가 치료 패러다임을 바꿀 것으로 예상된다"고 밝혔다.

이어 "강력한 항암 면역세포 증식능에 더해 피하주사까지 가능한 GI-102에 대해 글로벌 제약사의 관심이 상당하다”고 말했다. 

GI-102 임상의 첫 환자 투약은 한국에서 5월로 계획돼 있다. 지아이이노베이션은 연내 적정 2상 임상 용량(RP2D)을 찾는 것이 목표다.

이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행될 예정으로 미국 메이요 클리닉 암센터(Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center)를 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원의 참여가 확정됐다. 더불어 현재 또 다른 암센터인 클리블랜드 클리닉과도 지아이이노베이션은 논의를 진행 중이다. 

메이요 클리닉 관계자는 “메이요 암센터에서 임상을 진행하기 위해서는 전문가들로 구성된 과학 위원회의 검토를 통해 승인받아야 한다"라며 "한국의 바이오텍 기업이 초기 1상 단계부터 메이요 클리닉의 주도적 임상 참여를 끌어낸 것은 상당히 이례적인 일”이라고 언급했다. 

장명호 CSO(신약개발 임상개발 총괄)는 “메이요 클리닉에서 임상 시험을 진행하기 위해 매년 전 세계의 수많은 임상연구가 몰려든다. GI-102의 경우, 기술력을 바탕으로 메이요 클리닉의 디테일한 검토를 거쳐 통과하게 된 것”이라며 “미국 FDA는 시판 허가를 위해 다양한 인종의 임상 결과를 요구한다. 이번 메이요 클리닉과의 협업을 통해 가속 승인을 목표로 빠르게 미국 시장에 출시할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 
 
한편, 지아이이노베이션은 오는 3월 30일 코스닥 상장을 목표로 3월 15~16일 수요예측을 앞두고 있다.