엔케이맥스, 동종 유래 NK세포치료제 식약처 임상 1/2a상 승인

전이성 위암 환자 36명 대상으로 내년 상반기 임상 본격화 예정

엔케이맥스는 식품의약품안전처로부터 위암환자를 대상으로 하는 동종 NK 세포치료제 SNK02 투여 임상 1/2a상 임상신청계획서(IND)를 승인받았다고 지난 21일 밝혔다. 

이번에 승인된 동종 NK 세포치료제 임상은 표피성장인자수용체2(HER2) 양성의 국소적으로 진행된 절제불가능/전이성 위암 환자 36명을 대상으로 트라스투주맙(Trastuzumab)/XP (카페시타빈 + 시스플라틴)와 병용 투여하는 동종혈액유래 자연살해세포 SNK02의 안전성과 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 임상 1/2a상이다.

엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고형암 환자를 대상으로 하는 SNK02 임상 1상 IND를 승인받은 바 있다. 특히 미국 FDA로부터 SNK02의 안전성을 인정받아 최대 용량인 60억 개를 투여해 효과를 빠르게 확인할 수 있게 됐다. 

엔케이맥스에 따르면 SNK02는 건강한 사람의 면역세포 사용 평균 190억 배 이상 대량 증식이 가능하다. 또한 99% 이상의 고순도를 자랑하기 때문에 심각한 부작용을 유도하지 않는다는 장점을 가지고 있다. 그뿐만 아니라 동결보존 후 살상능력과 세포 수가 감소하는 기존 동종 NK 세포치료제의 기술적 한계를 극복해 동결보존 후에도 암 살상능력 유지하는 연구결과를 확인했다.  

엔케이맥스 박상우 대표는 “SNK02는 기존 동종 NK 세포치료제의 고질적인 문제였던 증식배양 및 기술적 한계를 넘어섰다”며 “내년 상반기 한국과 미국에서 동종 플랫폼 임상이 본격적으로  시작되는 만큼 자가세포치료제에 이어 동종세포치료제에서도 효능을 입증할 것으로 기대된다”고 말했다.