[2022 결산] 5년째 개근상 불순물…내년에도 지속된다?

식약처, 제약사 자체 시험결과 마감…불순물 안전관리 가이드라인 배포

의약품내 불순물 파동은 2022년에도 여전히 이어졌다.
 
이러한 가운데 식품의약품안전처는 5월 제약사별 자체 의약품 불순물 조사결과 제출 기한을 종료했다.
 
2018년 고혈압약에서 N-니트로소디메틸아민이 검출되면서 시작된 의약품 내 불순물 파동은 결핵약을 거쳐 꾸준히 지속됐다. 이에 식약처에서는 의약품 내 불순물 발생 가능성이 있는 평가 품목에 대해 제약사가 자체적으로 시험검사를 실시하고, 그 결과서를 제출하라고 제시했다.
 
의약품 불순물 자체 검사 결과 제출이 5월 31일 마감됐고, 일부 제약사들은 제시간에 결과자료를 제출했지만, 일부 업체에서는 제출기한 연장을 신청하기도 했다. 이에 식약처에서는 제출기한 연장이 필요한 경우 명백한 사유와 연장신청기한을 제출하도록 요구하기도 했다.
 
7월에는 제출된 자료들을 바탕으로 식약처는 의약품 불순물 안전관리에 관한 가이드라인을 배포했다. 가이드라인은 의약품 중 변이원성ㆍ발암성 불순물인 N-니트로사민류에 대한 안전관리를 포함했다.
 
이에 원료의약품 및 완제의약품 제조ㆍ수입 업체들은 의약품 중 불순물을 1일 섭취 허용량 이내로 감소시키거나 예방해야 한다. 아울러 이슈가 된 불순물 검토 등과는 별도로 활용이 가능한 과학기술 등을 동원해 원료의약품 합성공정 및 완제의약품 제조공정 등을 검토해 불순물 생성의 잠재적 원인 및 발생 가능성 등을 평가해야 한다.
 
제약업계는 식약처 허가까지 받은 의약품에서 갑자기 불순물이 검출돼 회수까지 이어지게 된다면, 피해는 오로지 제약사들이 감당해야 하기 때문에 부담이 컸다. 이에 체평가 검사결과 자료 제출을 통해 기존 의약품 회수에만 집중했던 것이 아닌 환자와 제약업계 모두에게 피해를 최소화하고, 향후 발생 가능성이 있는 불순물에 대해 대비하고자 시작된 대책 마련이라는 해석도 나온 바 있다.
 
또한 식약처의 설명에 따르면, 이미 미국, 유럽 등에서도 품목 허가권자에게 불순물 관리 등 품질관리를 수행하도록 하고 있고, 규제기관은 불순물 허용기준 설정을 포함한 전반적인 안전조치를 취하는 형태로 운영하고 있다. 즉 식약처의 조치는 국제적 관리 수준과 동일하는 입장을 밝혔다.
 
한편, 11월 17일에 진행된 식품의약품안전평가원ㆍ미국약물정보학회 컨퍼런스에 따르면, 2023년에도 새로운 니트로사민 불순물이 등장할 것으로 예상된다. NDMA 등 니트로사민류 외에도 NDSRI와 같은 주성분과 유사 구조인 니트로사민류가 지속적으로 보고되고 있기 때문이다. 주요 원인으로 DP 제조과정이나 보관상태에서 부형제와 API의 불순물이 반응해 NDSRI가 생성되는 것으로 알려졌다.
 
이에 식약처에서는 의약품 내 N-니트로사민류 관리를 위해 의약품관리과, 의약품연구과, 의약품심사과 등을 통해 지속적인 모니터링을 진행하고 있다고 밝혔다.