피크레이, 'PIK3CA 변이' 유방암 환자 삶의 질·생존기간 높이다

유방암 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 40%가 보유한 예후 나쁜 PIK3CA 돌연변이…최초·유일 표적치료제 '피크레이' 통해 치료 가능성 보다

노바티스 ‘피크레이(Piqray, 성분명 알펠리십)’은 PIK3CA 유전자 변이를 동반한 HR+/HER2- 폐경 후 진행성ㆍ전이성 유방암 환자를 위한 최초 표적치료제다.
 
HR+/HER2-는 전체 유방암 환자에서 약 74%를 차지하며 가장 많은 비중을 차지하고 있다. 그리고 PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 약 40%가 보유한 가장 흔하게 확인되는 유전자 변이다. 유방암과 관련된 PIK3CA 돌연변이는 체세포 돌연변이로 환자의 일생 동안 후천적으로 발생한다.
 
PIK3CA 유전자 변이를 동반한 유방암 환자는 질병 예후가 불량한데, PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K 신호전달경로의 과도한 활성은 유방암 표준치료의 중심축을 이루는 내분비 요법에 대한 후천적인 내성을 일으키고 종양의 선장을 촉진한다. 이에 PIK3CA 유전자 변이 여부는 유방암 치료 전략을 세우는 데 중요하게 작용한다.
 
PIK3CA 돌연변이를 동반한 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들은 PIK3CA 돌연변이가 없은 환자들에 비해 항암화학요법에 대한 민감도가 떨어진다. 또한 불량한 전체생존기간을 보이는데, PIK3CA 돌연변이 양성 환자들의 전체생존기간 중앙값은 19.6개월로 PIK3CA 돌연변이가 없는 환자의 23.5개월에 비해 낮다.
 
우리나라 유방암 환자의 수는 매년 꾸준히 증가하고 있다. 한국유방암학회에서 발간한 ‘2020 유방암백서’에 따르면, 지난 2000년 총 6,237명이었던 국내 유방암 환자 수는 2017년 26,534명으로 17년 동안 4.3배 증가했다.
 
이들 유방암 환자 중 약 62%가 0~1기인 조기 유방암 환자인 것으로 조사됐으며, 최초 진단 시 암세포가 인체의 다른 장기로 전이되어 완치가 어려운 전이성 유방암인 4기의 환자 비율은 약 1%인 것으로 나타났다. 진행성ㆍ전이성 유방암은 암세포가 인체의 핵심 장기인 뇌, 폐, 간, 뼈 등으로 전이되어 완치가 어려운 진행성 질환이다. 조기 유방암의 5년 생존율이 90% 이상인 반면, 진행성ㆍ전이성 유방암의 경우 22%에 불과할 정도로 생존율은 매우 낮다. 수치로 살펴보면, 진행성ㆍ전이성 유방암 환자의 기대 여명은 약 2년 미만이며, 특히 간이나 뇌 등으로 전이될 경우 기대 여명은 6개월 이하로 단축된다.
 
전이성 유방암은 완치가 어렵다는 특성을 가지고 있다. 그렇기 때문에 환자의 종양 특성을 고려하고 치료의 부작용을 최소화하면서 암을 안정시키거나 무진행 생존기간과 전체 생존기간의 연장, 암으로 인한 증상 완화 및 환자 삶의 질 향상이 치료의 목표로서 자리매김한 것이 현실이다.
 

피크레이(성분명 알펠리십)는 PIK3CA 유전자 변이 유방암의 최초이자 유일한 표적치료제다. 2021년 5월 식품의약품안전처로부터 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체 2음성(HER2-)인 폐경 후 진행성ㆍ전이성 유방암 환자의 치료에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 허가를 받았다.
 
권장 용량은 300mg(150mg 필름코팅정 2정)을 1일 1회 경구투여 하면 된다. 복용 시 기억해야 할 점으로는, 음식물을 섭취 한 직후 복용해야 하며, 질환이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 지속해야 한다. 또한 매일 비슷한 시간대에 복용해야 한다.
 
주의해야 할 점으로는, 알약을 삼키기 전에 씹거나, 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜야 하며, 부서지거나, 금이 가거나, 기타 온전하지 않은 상태의 알약은 복용하지 않는 것이 좋다. 복용을 잊고 지나갔을 경우, 음식 섭취 직후 및 평소 복용하던 시간에서 9시간 이내에 복용하면 된다. 9시간이 지나갔다면, 해당일은 복용을 건너뛰고, 다음 날 평상시의 시간대에 복용하면 된다. 피크레이를 복용하고 구토 증상이 있을 경우, 해당 일에 추가 복용을 해서는 안 되고, 다음 날의 평소 복용 시간대에 복용을 재개하면 된다.
 
보고된 이상반응에는 빈혈, 안구건조, 설사, 구역, 구내염, 구토, 복통, 소화불량, 피로, 체중 감소, 고혈당, 식욕저하, 두통 등이 있다. 이상반응이 심하게 느껴진다면 전문의와 상담하는 것을 권고하고 있다.