오스코텍, '면역혈소판감소증 치료제' 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료
SYK저해제 세비도플레닙 ITP 임상 2상 환자 모집 완료
권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 뉴스 뷰 페이지 검색 버튼
입력 2022-09-23 10:09   수정 2022.09.23 10:10

혁신신약개발 기업 오스코텍 (대표 김정근 윤태영)은 SYK저해제 세비도플레닙의 ITP(면역혈소판감소증) 글로벌 임상 2상의 환자모집이 완료됐다고 밝혔다. 총 환자 수는 61명이며, 올해 중 투약을 완료해 2023년 1분기에 톱라인 결과가 공개될 것으로 전망된다.

세비도플레닙은 미국, 한국과 유럽 등 5개국 32개 기관에서 글로벌 임상으로 진행되고 있으며, 오스코텍의 자체 분석에 의하면 이중맹검 상태이긴 하지만 현재까지 한 달 이상 투약한 51명의 환자 중 투약군에서 40% 이상, 나아가 타깃 용량인 400mg 군에서는 50% 이상의 뛰어난 반응률도 가능할 것으로 조심스럽게 기대하고 있다. 이는 경쟁 물질인 Rigel사의 Tavalisse 는 물론 3상 중인 사노피의 BTK저해제 rilzabrutinib 과 비교해도 경쟁우위를 갖는 데이터라고 말한다.  

윤태영 대표는 “우선 이번 글로벌 임상에 참여해준 전 세계 ITP 환자분들과 코로나 팬데믹이라는 어려운 환경 속에서도 성공적으로 환자 모집이 완료되도록 노력해주신 연구자분들께 깊은 감사를 드린다. 올 연말 투약 완료 후 내년 초 탑라인 결과가 공개되면 FDA에 희귀약물 지정(Orphan Drug Designation)과 패스트트랙을 신청할 계획"이라며 "이를 계기로 글로벌 기술이전이 한층 탄력을 받을 것으로 예상한다”고 말했다.

이어 "그 외에도 적응증 확장을 통한 가치제고를 위해 복수의 자가면역질환을 대상으로 추가적인 임상을 계획하고 있다"고 밝혔다.

포춘지의 분석에 따르면 면역혈소판감소증 치료제의 시장규모는 2018년 29.9억 불이며 2027년에는 33.3억 불로 예상되고 있다. 현재 대표적인 표준치료제로는 노바티스의 프로막타와 암젠의 엔플레이트가 있으며 2021년 각각 20억 불과 10억 불의 매출액을 기록했다. 세비도플레닙은 새로운 기전의 약물로서 기존 치료제에 듣지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있으며, 높은 반응률과 안전성으로 충분한 시장 경쟁력을 가질 것으로 기대된다.

오스코텍은 비소세포성폐암 혁신항암제로 2021년 국내에 출시된 렉라자 (레이저티닙)의 원개발사로 잘 알려져 있다. 유한양행을 거쳐 미국 얀센에 기술이전된 레이저티닙은 현재 폐암표적치료제인 아미반타맙과의 병용으로 개발 중이며 빠르면 2023년 첫 글로벌 허가를 받을 것으로 예상된다.  

그 외에 진행 중인 다수의 적용 요법에서 추가적인 글로벌 허가를 받을 경우 글로벌 블록버스터(연간 매출액 1조 원 이상)가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 유한양행이 진행 중인 단독요법 임상에서도 경쟁약물인 타그리소를 능가하는 임상결과가 수차례에 결쳐 발표된 바 있다.
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