FDA, 제네릭 '조코' 1호 조건부 허가

특허만료 후 제네릭 1호 발매 예약

인도의 제네릭 메이커 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 "머크社의 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 FDA로부터 조건부 허가(tentative approval)를 취득했다"고 지난달 29일 발표했다.

이번에 허가를 취득한 제네릭 '조코'의 용량은 5㎎, 10㎎, 20㎎, 40㎎ 및 80㎎ 등이다.

이에 따라 랜박시는 '조코'의 특허가 만료된 이후인 오는 2006년부터 제네릭 제형 1호를 발매할 제약기업으로 순번을 일찌감치 예약해 두게 됐다.

스타틴系 콜레스테롤 저하제의 일종인 '조코'는 현재 머크의 톱-셀링 품목이다. 한해 150억 달러 규모의 거대시장을 형성하고 있는 스타틴系 콜레스테롤 저하제 부문에서도 양대산맥을 이루는 대표적인 블록버스터 품목의 하나이다.

역시 스타틴系 콜레스테롤 저하제에 속하는 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)에 이어 세계 처방약 매출랭킹 2위에 올라 있을 정도.

따라서 '조코'의 제네릭 제형이 조건부 허가를 취득한 것은 오리지널 메이커인 머크측에 전혀 달갑지 않은 소식인 셈이다.

현재 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장에서 '조코', '리피토'와 함께 경쟁을 펼치고 있는 약물들은 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '프라바콜'(프라바스타틴), 아스트라제네카社의 '크레스토'(로수바스타틴) 등이 있다.

랜박시 래보라토리스社(RLL)가 100% 지분을 보유한 자회사인 랜박시 파마슈티컬스社(RPI)의 짐 미한 부회장은 "이번에 '조코'의 제네릭 제형이 조건부 허가를 취득함에 따라 우리는 미국의 제네릭 업계에서도 선도주자 대열에 진입할 수 있는 계기를 마련한 것으로 기대된다"고 말했다.

랜박시(RPI)는 현재 미국의 제네릭업계에서 9위에 랭크되어 있는 상태이다.

한편 IMS 헬스社의 통계에 따르면 '조코'는 올들어 지난 6월 말까지만도 42억 달러의 매출을 올린 것으로 파악되고 있다.

'조코' 제네릭 제형의 조건부 허가취득 소식이 알려진 당일 인도 봄베이 증권거래소(BSE)에서 랜박시社의 주가는 한 때 2.9% 뛰어오른 966루피를 기록하는 등 호조를 보였다.