화이자, BA.4/BA.5 변이 백신 EU서 허가신청

코로나 오미크론 하위변이 2價 백신 조건부 승인을..

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 12세 이상 대상 부스터 접종에 대한 조건부 승인 신청절차를 마무리지었다고 26일 공표했다.

조건부 승인 신청은 유럽 의약품감독국(EMA)과 의약품규제기관국제연합(ICMRA)의 지침에 따라 오미크론 변이 대응 2價 백신을 도입하기 위해 긴밀한 협력을 진행한 끝에 이루어진 것이다.

2價 백신은 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 원형 백신 ‘코미나티’에 내재된 15μg mRNA 암호화 정상형(wild-type) SARS-CoV-2 돌기 단백질과 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이들의 15μg mRNA 암호화 돌기 단백질을 포함한 것이다.

오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 돌기 단백질 서열의 mRNA가 추가된 것을 제외하면 백신의 다른 전체 구성요소들은 변화된 것이 없다.

전임상 자료에서 이 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신을 부스터 접종한 결과를 보면 오미크론 BA.1, BA.2, 및 BA.4/BA.5 하위변이들 뿐 아니라 원형 정상형(wild-type) 균주에 대해서도 강력한 중화항체 반응이 유도된 것으로 입증됐다.

허가신청 내용을 보면 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 전임상, 품질 및 제조 자료가 추가된 것 이외에 임상 2/3상 시험에서 15μg mRNA 암호화 정상형 SARS-CoV-2 돌기 단백질과 15μg mRNA 암호화 오미크론 BA.1 변이 돌기 단백질이 결합된 오미크론 BA.1 대응 2價 백신의 30μg 용량 부스터 접종을 진행했을 때 도출된 안전성, 내약성 및 면역원성 자료가 보완됐다.

양사는 이와 함께 앞서 나타난 알파, 베타 및 델타 우려 변이들에 근거를 두고 다가(多價) 대응 백신 후보물질을 평가한 임상시험에서 확보된 안전성 자료를 제출했다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 지난달 오미크론 BA.1 변이 대응 2價  ‘코로나19’ 백신의 허가신청서를 EMA에 제출해 현재 심사가 진행 중이다.

오미크론 BA.1 변이 대응 백신 및 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 부스터 접종 백신은 개별적으로 허가심사 절차를 거쳐 승인관문을 통과할 경우 빠르면 다음달 초 곧바로 공급이 개시되어 접종이 이루어질 수 있게 될 전망이다.

다만 개별국가에서 백신의 공급은 각국 정부의 요청에 따라 차이가 있을 수 있다.

한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 ‘코로나19’ 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이 대응 2價 백신의 12세 이상 부스터 접종에 대한 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서의 FDA 제출절차를 지난 22일 마친 바 있다.