성공적인 임상시험계획(IND) 제출 주요 전략 팁

자료 수집 우선순위·국가별 문서 제출 계획·장애물 대비책 등 고려해야

IND(Investigational New Drug application)/IMPD(Investigational Medicinal product dossier) 제출 절차는 까다로우며 성공적인 진행을 위해 고려해야 할 사항이 많다.

전문성을 갖춘 팀과 함께 CMC 전략을 구축하면 공정 내 효율성을 높일 수 있을 뿐만 아니라 불필요한 지연 없이 임상을 진행할 수 있다.

빠르고 성공적인 IND/IMPD 제출을 위해서는 △자료 수집 우선순위 △임상 신청 국가별 문서 제출 계획 △예상치 못한 장애물 대비책 등을 고려하는 것이 좋다.

자료 수집 우선순위 결정

CMC 데이터가 많으면 많을수록 제출 문서를 강화할 수 있고 전략적인 결정에도 유리하다. 하지만 데이터를 모으는 데는 많은 시간이 소요된다. 따라서 임상 연구를 가능하게 하는 데 필수적인 CMC 데이터를 확실하게 이해하고 필수 데이터와 부수적인 데이터 수집 사이에 올바른 균형을 맞추는 것이 중요하다.

CMC 활동에 대한 큰 틀을 마련하면 자료 구성의 균형을 초기에 확립하는 데 도움이 된다.

임상 신청 국가 별 문서 제출 계획 확인

아직 글로벌 시장 진출에 대해 준비할 단계는 아니더라도 글로벌 관점에서 문서 작성을 고려하는 것이 좋다. 글로벌 시장과 국내 시장을 목표로 모두에서 전략을 전체적으로 평가하면 재작업, 예상치 못한 장애물, 불필요한 비용 등을 피할 수 있다.

많은 기업이 종종 첫 번째 계획된 임상 지역의 지침과 공정서에만 중점을 두고 준비한다. 이럴 경우 향후 글로벌 규모 임상에 대해 고려할 때 데이터가 누락될 수 있다. 또한 공정에 관해서도 지침을 준수할 뿐만 아니라 단계별 적절한 공정 지식에 대한 동향을 검토하면 재작업 및 지연을 방지할 수 있다.

안정성 데이터를 수집하는 데에는 시간이 소요된다. 안정성 데이터 요구 사항에 대한 관할 지역별 차이를 매핑하면 정해진 시간에 연구를 시작하기 위한 로드맵을 제공하는데 유리하다. 또한 수출입을 위한 문서를 준비하기 전에 필요한 GMP 서류를 확보하면 수개월의 시간을 절약할 수 있다.

예상치 못한 장애물 대비

신약 개발 중에는 예기치 못한 상황에 적응할 수 있는 유연성이 중요하다. 선제적 전략을 수립하면 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 발생할 수 있는 어려움을 더 잘 헤쳐 나갈 수 있으며, 궁극적으로 예상치 못한 일정 지연, 추가 비용 발생 등을 방지할 수 있다.

문서 제출의 효율성을 보장하기 위해서는 임상 기간이 얼마나 오래 걸리는지에 대해 현실적으로 파악해야 하고, 사이트 라이선스 변경 및 관할 지역의 GMP 요구 사항에 대해 예측해야 한다.

또한 유럽연합(EU) 국가에서의 임상이라면 제품 출하에 대한 QP(Qualified Person) 제도에 대해 이해해야 하고, 현재/잠재적 병목 현상이 발생할 수 있는 곳을 평가하고 지속적으로 모니터링해야 하며, 현실적인 타임라인을 설정해야 한다.

CMC 준비에 소요되는 시간을 과소 평가하면 예상과 현실 사이에서 큰 차이가 발생해 비용이 많이 들고 생각보다 시간이 오래 걸릴 수 있다. 프로젝트의 범위 설정 시 현실적이고 철저한 일정을 설정하면 주요 중간 목표를 달성할 수 있다.

일정 단축 위해 CDMO와 협업

규제 지원이 필요한 경우 생산을 담당하는 CDMO에서 제공하는 서비스를 활용하면 문서 준비의 효율성을 높일 수 있다. 현재 프로젝트의 관리를 담당하는 동일한 팀에서 규제 문서를 지원하면 협업이 쉽고, 보다 효과적인 문서 작성, 규제 기관의 질문에 대한 신속한 응답 등의 효율성을 누릴 수 있다.

예기치 않은 제출 과정의 지연을 방지하기 위해 초기에 프로젝트 범위에 규제 서비스를 포함시키는 것이 좋다.

IND 제출까지의 기간을 단축하기 위해서는 CDMO의 의약품 개발 가속 솔루션을 이용하는 것도 방법이다.

2017년 CDMO 기업 Patheon을 인수해 본격적으로 CDMO 서비스를 제공하고 있는 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)은 의약품 초기 개발 소요 시간을 단축하는 솔루션 Quick to Clinic을 제공한다. 이는 형질 주입에서 임상 시험 계획 승인까지의 단계를 단 13개월 만에 완료, 빠른 인허가 제출과 임상 진입을 가능하게 한다.

프로젝트 팀 구성

개발 단계에 따라 적절한 프로젝트 팀을 구성해야 한다. 이는 FIH(First-in-Human) 임상 및 그 이후를 위한 준비에 도움이 되는 보다 광범위하고 협력적인 논의를 위한 기반이 된다.

프로젝트 팀에 규제 전문가를 일원으로 포함시키면 규제 지식의 격차를 줄이고 일정을 준수하며 해당 국가 및 글로벌 전략을 개발할 때 위험을 완화할 수 있다.

효과적인 킥오프 미팅 계획

효율적이고 생산적인 킥오프 미팅은 프로젝트 팀의 명확한 역할, 책임, 기대치 등을 정의하는 동시에 일정에 대한 세부 계획 수립을 가능하게 한다.

CMC 내용을 킥오프 미팅에 포함시킴으로써 이해 관계자들은 프로젝트 전반에 걸쳐 장단기 규제 전략을 총체적으로 개괄하고 프로젝트 전반에 걸쳐 규제 요구 사항에 대한 여러 접점을 계획할 수 있다.