화이자, 美서 ‘아큐프릴’ 일부 생산분 자진회수

5개 로트번호서 발암물질 N-니트로소-퀴나프릴 검출

화이자社는 최근 검사를 진행한 결과 미국에서 공급된 항고혈압제 ‘아큐프릴’(퀴나프릴 염산염 정제)의 5개 로트번호 생산분에서 발암물질 니트로사민의 일종인 N-니트로소-퀴나프릴(N-nitroso-quinapril)이 1일 섭취 허용량(ADI)을 상회하는 수준으로 검출됨에 따라 자진회수를 단행한다고 22일 공표했다.

니트로사민은 절이거나 구운 육류, 유제품 및 채소를 포함한 각종 식품과 물에 흔히 포함되어 있는 것으로 알려져 있다.

누구나 어느 정도 수준의 니트로사민에는 노출되어 있다는 의미이다.

하지만 이 불순물은 허용량을 상회하는 수준으로 장기간 동안 노출될 경우 발암 위험성을 증가시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

고혈압 치료제의 일종인 ‘아큐프릴’은 이뇨제와 디기탈리스를 포함한 기존의 치료제들에 추가해 심부전 증상을 관리하는 보조요법제로 사용되고 있다.

‘아큐프릴’의 지난 30년 이상 스테디셀러로 발매되어 오면서 안전성 프로필이 확립되어 있는 제품이기도 하다.

화이자 측에 따르면 지금까지 이번 회수조치와 관련해서 부작용 발생이 보고된 사례는 없는 것으로 전해졌다.

또한 화이자 측은 현재 확보되어 있는 자료를 근거로 ‘아큐프릴’의 긍정적인 유익성/위험성 프로필에는 변함이 없다는 믿음을 내보였다.

N-니트로소-퀴나프릴을 장기간 섭취할 경우 발암 위험성이 증가할 가능성과 관련이 있을 수 있지만, ‘아큐프릴’을 복용한 환자들에게 즉각적인 위험성은 수반되지 않는다고 덧붙이기도 했다. 

다만 현재 ‘아큐프릴’을 복용 중인 환자들은 의료인과 대체 치료제의 사용에 대해 협의할 것을 요망했다.

회수 대상 로트번호 생산분에 해당하는 ‘아큐프릴’ 10mg(1개 로트번호), 20mg 및 40mg(각 2개 로트번호) 제품은 지난 2019년 12월부터 올해 4월 사이에 미국과 푸에르토리코에 공급됐다.