아이진, mRNA 코로나19 예방백신 ‘EG-COVID’ Step 1 투여 완료

자체 개발한 양이온성리포좀 사용해 높은 안전성 기대

아이진은 자체 개발 중인 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’ (이하 ‘EG-COVID’)의 국내 임상 Step 1의 투여가 3월 30일 자로 완료되었다고  밝혔다.

아이진의 ‘EG-COVID’는 식품의약품안전처로부터 1/2a 임상시험을 승인받은 후, 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 (EG-COVID)의 안전성 및 면역원성 평가를 위해 2021년 3분기부터 Step 1 대상자 총 45명을 mRNA 용량 기준으로 3개군으로 나눠 각각 3주 간격으로 2회 투여하는 방식으로 진행되었다.

투여가 완료된 금일 이후 약 1개월간의 safety 관찰 기간을 거쳐, 안전성 데이터를 도출할 예정이다. 현재까지 투여 과정에서 심각한 이상반응 (SAE)이 관찰되지 않았기 때문에 안전성에는 문제가 없을 것으로 전망된다. 또한 백신 면역원성 data들은 외부 전문 분석기관들에서 분석 진행될 예정이다.

본 임상시험의 Step1은 서울아산병원 단일기관에서 진행되었으며, Step 2는 안전성 및 면역원성에 대한 데이터 평가가 완료된 뒤, 이를 근거로 다기관 임상시험으로 진행될 예정이다.

아이진의 ‘EG-COVID’는 국내 자체 기술로 개발된 mRNA 기반 코로나-19 예방 백신이며, 양이온성 리포좀을 전달체 시스템으로 적용한 백신이다. 아이진의 ‘EG-COVID’는 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단의 ‘코로나19 치료제·백신 비임상과제’ (과제번호: HQ21C0015000021) 및 ‘국내개발 코로나19 예방 mRNA 백신 EG-COVID의 임상 1/2a상 과제’ (과제번호 : HQ21C0233) 지원을 받아 국내에서 임상을 수행하고 있다.

아이진 관계자는, “’EG-COVID’의 Step1 임상이 개시된 지난 2021년 9월 직전부터 전 국민을 대상으로 코로나-19 예방백신의 대규모 접종이 진행되었기 때문에, 임상 대상자 모집에 많은 어려움이 있었으나 모집  홍보 기관을 확대하고 여러 방면으로 노력하여 투약을 완료할 수 있었다. 다시 한 번, 임상에 많은 관심을 가지고 직접 참여해 주신 모든 분께 감사드리며, 도출된 데이터의 분석이 완료되는 대로 연구 결과를 충분히 알릴 예정이다”라고 밝혔다.

또한 “아이진의 ‘EG-COVID’는 mRNA의 전달체로 지질 나노입자 (Lipid Nano Particle, LNP)가 아닌, 아이진이 개발한 고유의 ‘양이온성리포좀 (Cationic Liposome)’을 사용하기 때문에 백신 투여 후의 발현 양상이 전체 장기로 확산되지 않고, 전통적인 백신의 방식처럼 백신 접종 부위에서 국소적으로 면역반응(depot effect)을 유도한다"라며 "따라서, ‘EG-COVID’는 ‘LNP’를 전달체로 사용하는 다른 백신에 비해 전신 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’나 ‘심근염’ 등의 유발 가능성이 낮아, 상대적으로 안전할 것으로 예상하고 있다"고 전했다.

이어 "‘EG-COVID’는 동결건조 제형으로 생산이 가능하기 때문에, 2 ~ 8℃에서 냉장 보관이 가능하다는 장점이 있어. 연구개발이 완료되고 제품 승인 이후 국내 유통은 물론, 일부 선진국 이외의 초저온 냉각 시스템 확보에 어려움이 있는 해외 시장을 대상으로 하는 기술수출 혹은 완제품 수출에 경쟁력이 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.

한편 아이진은 ‘EG-COVID’의 부스터샷 개발 및 오미크론 변이 백신에 대한 신속한 개발을 위해 호주에 1/2a 임상을 신청하여 2022년 2월에 승인받았으며 동일 임상의 남아공 승인을 앞두고 있다.

아이진 관계자는 “’EG-COVID’의 부스터샷 안전성을 확인하는 호주 임상 1상이 4월에 투약 개시될 예정이며, 1상에서 안전성을 확인하면 호주와 남아공에서 2a 임상에 진입할 예정이다. 호주 1상은 백신 접종을 완료한 임상시험 대상자를 대상으로 진행되기 때문에 빠른 투약이 가능할 것으로 보인다"라며 "특히 코로나-19 팬더믹이 오미크론 B.A. 1 변이 및 B.A. 2 변이 중심으로 옮겨감에 따라, 아이진은 2021년 12월부터 오미크론 전용 백신을 개발하고 있다. 오미크론 전용 백신은 현재 연구용 백신 생산이 완료되어, 면역원성 비임상 시험을 수행 중이다. 시험 결과가 확인되면 호주와 남아공에서 개시될 2a 임상에 오미크론 전용 백신 시험군을 포함하는 방식으로 신속하게 임상 단계에 진입시킬 계획이다”라고 후속 계획에 대해 설명했다.

아이진 담당자는 “국내 코로나 사태는 변이 바이러스가 우세종이 되면서 감염률이 폭증하는 등 애초 예상과 달리 팬더믹 상황이 더 장기화되고 있다. 백신 접종이 광범위하게 이루어진 덕에 위중증 진행률이 해외에 비해 낮은 수준이지만, 감염 증상 및 감염 후 후유증 등은 여전히 우려스러울 정도다"라며 "특히 유럽 국가들의 사례에서 보면, 한 번 감염이 되었다가 치유된 경우에도 항체가 충분히 형성되지 못하거나 형성된 항체가 방어기능을 제대로 수행하지 못한 채, 수개월 이내에 재감염되는 사례가 빈번함을 알 수 있다. 현재 접종되고 있는 백신 역시 형성된 항체의 방어 기간이 짧은 편이며, 감염 환자가 치유를 통해 자연면역이 형성된 경우에도 항체 효과가 미약한 점 등을 볼 때, 안타깝게도 코로나 백신은 광범위하고 지속적으로 필요할 것으로 예측된다”고 부연했다.