바이엘 “항암제 ‘누베카’ 매출 30억 유로 상회”

ADT+‘탁소텔’ 임상 3상 결과 근거 예상치 상향조정

바이엘社가 17~19일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 2022년 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 임상 3상 ‘ARASENS 시험’에서 도출된 결과를 공개했다.

‘ARASENS 시험’은 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘누베카’(Nubeqa: 다롤루타마이드)와 안드로겐 박탈요법(ADT) 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 병용한 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자그룹의 경우 총 생존기간이 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’을 병용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났음을 입증한 시험례이다.

바이엘 측이 이번에 공개한 자료를 보면 ‘누베카’와 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’을 병용한 그룹은 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’을 병용한 대조그룹에 비해 사망률이 32.5% 크게 낮은 수치를 보였음이 눈에 띄었다.

일차적 분석을 위한 자료 컷오프 시점에서 산출한 평균 치료지속기간을 보면 ‘누베카’와 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’을 병용한 그룹에서 41.0개월로 집계되어 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’을 병용한 대조그룹의 16.7개월과 확연한 격차를 내보였다.

바이엘 측은 이처럼 긍정적인 시험결과를 근거로 ‘누베카’가 연간 30억 유로를 상회하는 최대 매출액을 올릴 수 있을 것이라면서 예상치를 상향조정했다.

바이엘社 이사회 이사로 제약 사업부문을 이끌고 있는 슈테판 욀리히 대표는 “허가를 취득할 경우 바이엘은 더 많은 수의 전립선암 환자들에게 강력한 임상자료가 뒷받침된 치료대안을 추가로 제공할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다”면서 “최대 30억 유로를 상회하는 매출액을 기록할 수 있는 잠재력이 ‘누베카’에 내포되어 있다는 것이 우리의 예상”이라고 말했다.

‘누베카’의 임상 프로필이 확인되고 있고, 전이기로 사용 폭이 확대되고 있는 데다 다른 잠재적 적응증들을 대상으로 임상시험을 진행하기 위한 투자를 아끼지 않고 있기 때문이라는 것이다.

‘누베카’는 바이엘 측이 핀란드 제약‧진단의학기업 오리온 코퍼레이션社(Orion Corporation)와 공동으로 개발한 항암제이다.

임상 3상 ‘ARAMIS 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘누베카’는 전 세계 60개국 이상에서 전이기로 진행될 위험성이 높은 비 전이 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

두 번째 임상 3상 ‘ARASENS 시험’은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환쟈들을 대상으로 ‘누베카’와 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’ 병용요법을 진행한 시험례로 이번 미국 임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄에서 구두발표가 이루어졌다.

동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 상세한 내용이 게재됐다.

바이엘 측은 이번에 확된 자료를 근거로 적응증 추가를 신청하기 위해 각국의 보건당국들과 이미 협의를 진행 중이다.

‘누베카’는 추가적인 3건의 대규모 임상시험 건들이 현재 진행 중이거나 예정되어 있는 등 폭넓은 개발 프로그램이 진행되고 있다.

이들 시험 건들은 초기에서부터 후기에 이르는 전립선암 환자들을 대상으로 하고 있다.

예를 들면 임상 3상 ‘mHSPC(ARANOTE) 시험’과 ‘ANZUP’ 총괄 국제 공조그룹의 임상 3상 시험이 재발 위험성이 매우 높은 국소 전립선암 환자들을 위한 보조요법제로 ‘누베카’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행되고 있다.

이와 함께 수술 또는 방사선요법으로 치료를 진행했고, 전립선 특이항원(PSA) 수치가 높게 나타난 초기 전립선암 환자들을 대상으로 한 또 다른 시험이 예정되어 있다.