화이자 성장호르몬 결핍 치료제 日 승인ㆍ美 반려

주 1회 투여 장기요법제 소마트로곤..EU도 긍정적 의견

일본에서 승인 불구, 미국에선 허가신청 반려..

화이자社 및 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 제약‧진단의학 기업 OPKO 헬스社는 장기지속형 휴먼 성장호르몬제 소마트로곤(somatrogon)의 허가신청 건을 FDA가 반려했다고 21일 공표했다.

소마트로곤은 소아 성장호르몬 결핍증 환자들을 치료하기 위한 주 1회 투여 장기지속형 재조합 휴먼 성장호르몬제로 개발이 진행되어 왔다.

앞서 FDA는 지난해 9월 소마트로곤에 대한 심사기간을 3개월 연장조치한 바 있다.

화이자 측은 FDA가 통보해 온 내용을 평가한 후 차후의 적절한 대응방안을 결정한다는 방침이다.

화이자社 글로벌 제품개발 부문의 브렌다 쿠퍼스톤 희귀질환 담당 최고 개발책임자는 “우리는 소마트로곤이 세계 각국의 환자들에게 제공할 잠재적 치료 유익성에 대한 확신을 변함없이 갖고 있다”면서 “FDA과 긴밀한 협력을 진행해 이처럼 중요한 주 1회 투여용 치료대안이 소아 성장호르몬 결핍증 환자들과 환자가족들에게 제공될 수 있도록 하기 위한 최선의 방안을 강구해 나갈 것”이라고 말했다.

소마트로곤은 세계 각국에서 허가심사를 요청하기 위한 신청서가 제출된 바 있다.

일본 후생노동성의 경우 소마트로곤을 불충분한 내인성 성장호르몬의 분비로 인한 소아 성장부전 환자들을 치료하기 위한 장기요법제로 20일 승인했다.

소마트로곤이 일본에서 ‘엔젠라’(NGENLA) 24mg 펜 및 60mg 펜 제형으로 발매에 들어갈 수 있게 된 것.

또한 지난해 캐나다 보건부가 소아 성장호르몬 결핍증 환자 치료제로 ‘엔젠라’(소마트로곤)을 허가한 데 이어 호주 의료제품관리기구(TGA)가 불충분한 성장호르몬 분비로 인한 소아 성장 장애(disturbance) 환자들을 위한 장기요법제로 승인한 바 있다.

이와 별도로 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 불충분한 성장호르몬 분비로 인한 3세 이상의 소아 및 청소년 성장장애 환자들을 위한 치료제로 소마트로곤을 허가토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다.

EU 집행위원회는 이에 따라 올초 소마트로곤의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.

한편 화이자社 및 OPKO 헬스社는 지난 2014년 12월 소마트로곤을 성장호르몬 결핍증 치료제로 세계 각국 시장에서 개발‧발매하기 위한 글로벌 제휴계약을 체결한 파트너 기업들이다.

양사간 합의에 따라 OPKO 헬스 측은 소마트로곤의 임상 프로그램을, 화이자 측은 인‧허가 및 발매 부분을 맡아 진행해 오고 있다.