신라젠, 'BAL0891·티슬렐리주맙' 병용 임상 IND 승인

면역관문억제제 병용 전략 본격화…”실질적 치료 옵션 확보 주력”

신라젠(대표 김재경)이 한국 식품의약품안전처로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 9일 승인받았다.

지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결했으며, 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다.

양사는 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하고, 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제 최적 병용 파트너로서 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다. 임상 연구 결과에 따라 치료 선택지가 제한적인 고형암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대하고 있다.

신라젠은 앞서 여러 연구를 통해 BAL0891과 면역항암제 병용 효과를 입증해 왔다. 특히 지난 4월 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서는 BAL0891을 면역항암제(anti-PD-1) 항체와 병용 투여 시 면역반응이 더욱 증대돼 뛰어난 암세포 사멸 효과가 나타난다는 연구 결과를 발표한 바 있다. 특히, 면역항암제 항체에 저항성을 보이는 모델에서도 동일한 시너지 효과가 확인돼, BAL0891이 면역항암제 내성을 극복할 수 있는 전략이 될 수 있음을 시사했다.

신라젠 관계자는 "이번 병용 임상 승인을 계기로 양사는 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “한국에 이어 미국에서도 이른 시일 내에 임상 승인이 이뤄질 수 있도록 적극 추진하겠다”고 밝혔다.