알테오젠, 프리필드 실린지 아일리아 바이오시밀러 개발 순항

플라스틱 핵심 원자재 장기 구매 위해 벨기에의 테루모-PS와 협의

 

황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 개발의 선두 주자인 알테오젠(대표이사 박순재)은 벨기에의 테르모-PS 사(Terumo Pharmaceutical Solutions, TPS)와 아일리아 바이오시밀러 완제품 프리필드(Pre-filled) 실린지의 플라스틱 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급처를 확보했다고 20일 밝혔다.

알테오젠은 플라스틱 프리필드 주사 제형을 위해 유럽에 소재한 CMO 업체와 프리필드 시린지 완제품 제형에 대한 공급계약을 체결했으며, 이번에 핵심 플라스틱 원자재에 대한 안정적인 공급선 확보를 위해 벨기에의 테르모-PS 사와 장기 구매를 위한 계약을 위해 테르모-PS 사 대표(Marco Piat)가 알테오젠 본사(대전 소재)를 방문해 알토스바이오로직스 대표(지희정)와 향후 아일리아 바이오시밀러 장기 구매에 대해 논의했다.

 

현재 플라스틱 제형의 프리필드 원자재에 대한 전 세계적인 공급이 가능한 업체는 테루모-PS가 유일한 것으로 알려졌다.

아일리아 주사제는 안(眼) 압의 과다 상승을 방지하기 위해 소량인 0.05mL만을 안구의 수정체에 직접 투여해야 하는 의약품으로, 기존 바이오 의약품과는 달리 소량 충전과 충전 사후 멸균법의 개발에 어려움이 많은 제품이다.

 

이에 알테오젠은 플라스틱 제형의 프리필드 시린지에 대한 특허를 출원했고, 필요량만의 소량 충전이 가능한 충전 방식으로, 최적의 사후 멸균 방식 등을 조합한 아일리아 바이오시밀러 제품에 신규의 제제화 방법을 개발하여 이번에 테루모-PS 사와 플라스틱 핵심 원자재에 대한 안정적인 공급 계약을 체결하기 위해 협의를 개시했다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명 질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 2021년 3월에 발표한 Top pharmaceutical products by sales worldwide 2020 리포트에 의하면 2020년 약 9.3조($8.4billion)로 2020년 5위를 차지한 블록버스터급 제품이다.

알테오젠 관계자는 “이번 테루모-PS사와의 장기공급 계약을 통해 아일리아 바이오시밀러 프리필드 실린지 제형에 대해 완제품의 완성이며, 이 특허뿐만 아니라 생산 공정, 타 제형 특허 등을 통하여 글로벌 시장에서의 신속한 출시 기반을 확보했다”라고 당사의 아일리아 바이오시밀러의 우위성을 강조하면서, “아일리아 바이오시밀러 완제품의 프리필드 주사 제형을 위한 프리필드 실린지의 안정적인 공급 확보로 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 강조했다.  

한편 알테오젠은 국내 처음으로 아일리아 바이오밀러의 임상데이터를 확보했고, 아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산 기술의 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록되었고 미국 및 유럽의 등록을 기다리고 있으며 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.