알테오젠, '인간 히알루로니다제' 유럽 CMO서 생산 기술이전 완료

독일 머크사에서 인간 히알루로니다제 글로벌 임상 3상용 시료 생산 준비 완료

바이오베터 기술의 해외 기술이전 대표기업인 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 지난해 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 글로벌 생산 공급을 위해 CMO 계약을 체결한 독일 머크사에 제조 기술 이전을 무사히 마치고 임상 3상 용도의 시료 생산을 진행한다고 7일 밝혔다.

이에 따라 독일 머크의 cGMP 시설에서 생산한 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 임상 3상 시료 생산 및 SC 제형에 대한 안정성시험에 대한 비용을 2020년에 기술이전한 10대 글로벌 제약사에 청구할 예정이다. 

알테오젠은 지난해 독일 머크와 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 생산 공급을 위한 CMO 계약을 체결, 글로벌 생산기지를 확보했고, 생산을 위한 기술을 1년에 걸쳐서 독일 머크사에 이전했으며, 적은 양의 생산으로부터 시작해 상업용 스케일로 업그레이드하는 일을 진행했다. 이 생산 작업이 안정화돼 임상 3상에 사용할 시료를 생산할 준비가 완료됐다.

지난해 라이센싱을 한 글로벌 제약사는 인간 히알루로니다제의 SC제형을 이용한 항암치료제의 글로벌 임상 1상 IND 승인을 받아 임상 1상이 문제없이 잘 진행이 되고 있고, 글로벌 임상 3상을 준비해야 하는 상황이어서 알테오젠은 임상 3상 시료 생산을 진행하고 있다.

알테오젠의 관계자는 “당사가 상대방과 체결한 비밀유지로 인해 상세히 내용을 밝힐 수는 없지만, 인간 히알루로니다제를 글로벌 10대 제약사에 기술이전을 했고, 이를 활용한 항암치료제의 SC 제형으로 글로벌 임상 1상이 진행되고 있으며, 임상 3상을 위해 임상 3상 시료 생산하는 것은 당사의 기술로 제품화를 하겠다는 의지가 보인다”라고 밝혔다.
 

또한 “이로 인해 당사가 개발한 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 제품의 신뢰도가 높아져서 타 글로벌 10대 제약사들의 관심이 집중되고 있다"라고 기술에 대한 자신감을 밝혔다.

 
한편 알테오젠은 인간 히알루로니다제를 두 개의 10대 글로벌 제약사에 기술 이전했고, 히알루로니다제 단독 제품(상품명: 테르가제)에 대해 올 하반기 제품 출시를 목표로 임상을 진행하고 있다. 또한 인간 히알루로니다제 기술에 대한 권리 확보를 위해 인간 히알루로니다제 제형 최적 조건, 제조 방법 등의 지속적인 특허를 출원하고 있고, 특히 제형특허에 대해서는 전 세계 100여 개 국에 특허를 출원했다.