로슈 ‘악템라’ EU서 ‘코로나19’ 치료제 허가권고

스테로이드 사용 산소공급ㆍ인공호흡 필요 중증 입원환자用

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 로슈社의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)의 적응증 추가 승인을 6일 권고했다.

전신성 코르티코스테로이드를 투여받았고, 보충적 산소공급 또는 기계적 인공호흡을 필요로 하는 성인 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위해 ‘악템라’를 사용할 수 있도록 허가를 권고한 것이다.

현재 EU에서 ‘악템라’는 류머티스 관절염 이외에 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염, 연소성 특발성 다발성 관절염, 거대세포 동맥염 및 사이토킨 방출증후군 등을 치료하는 약물로 승인받아 사용되고 있다.

CHMP는 보충적 산소공급 또는 기계적 인공호흡을 필요로 하고 혈중 C-반응성 단백질 수치가 높게 나타난 성인 중증 ‘코로나19’ 입원환자 총 4,116명을 대상으로 이루어진 시험에서 확보된 자료를 평가한 끝에 허가권고 의견을 집약한 것이다.

이 시험결과를 보면 표준요법제와 함께 ‘악템라’를 투여받은 환자그룹의 경우 표준요법제 단독요법을 진행한 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 감소한 것으로 나타났다.

‘악템라’와 표준요법제를 병용한 그룹에서 치료 후 28일 이내에 사망한 환자들의 비율이 31%(2,022명 중 621명)로 집계되어 표준요법제 단독요법 대조그룹의 35%(2,094명 중 729명)를 밑돌았던 것.

마찬가지로 ‘악템라’와 표준요법제를 병용한 그룹은 57%(2,022명 중 1,150명)가 28일 이내에 퇴원할 수 있었던 것으로 나타나 표준요법제 단독요법 대조그룹의 50%(2,094명 중 1,044명)를 하회한 것으로 분석됐다.

다만 시험결과를 보면 전신성 코르티코스테로이드를 투여받지 않았던 환자들 가운데 ‘악템라’를 사용해 치료를 진행한 경우에는 사망률이 높아질 가능성을 배제할 수 없을 것임이 시사됐다.

그럼에도 불구, ‘악템라’는 이미 전신성 코르티코스테로이드를 투여받았던 환자들에게서는 양호한 안전성 프로필을 나타냈다.

이에 따라 CHMP는 ‘악템라’의 유익성이 위험성을 상회한다는 결론에 도달했다.