화이자 ‘젤잔즈’ 강직성 척추염 적응증 EU 추가

EU 최초 5개 적응증 승인 JAK 저해제로 자리매김

화이자社는 자사의 경구용 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙) 5mg 정제가 기존의 치료제에 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 활동성 강직성 척추염을 치료하기 위해 1일 2회 복용하는 약물로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 18일 공표했다.

EU에서 5개 적응증에 걸쳐 발매를 승인받은 경구용 야누스 인산화효소(JAK) 저해제는 ‘젤잔즈’가 최초이자 유일하다.

지금까지 ‘젤잔즈’는 EU 집행위로부터 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염(RA), 성인 활동성 건선성 관절염(PsA), 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 궤양성 대장염(UC), 2세 이상의 활동성 다관절형 연소성(年少性) 특발성 관절염(pcJIA) 및 연소성 건선성 관절염(PsA) 등을 치료하는 용도로 허가를 취득한 바 있다.

화이자社의 아나 파울라 카르바요 염증‧면역치료제 부문 선진국시장 담당대표는 “강직성 척추염이 EU 각국에서 추가적인 치료대안을 필요로 하는 100만명 이상의 환자들의 삶에 영향을 미치고 있는 파괴적인 만성 면역 염증성 질환의 일종”이라면서 “우리는 주사 또는 주입을 필요로 하지 않는 치료제인 ‘젤잔즈’가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 주기 위해 환자 및 의료인들에게 공급될 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

EU 집행위는 총 269명의 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 대상으로 ‘젤잔즈’ 5mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 1건의 임상 3상, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험에서 확보된 자료를 근거로 이번에 강직성 척추염 적응증 추가를 승인한 것이다.

국제 강직성 척추염학회(ASAS)의 ‘ASAS 40 반응’ 척도에 도달한 피험자들의 비율을 16주차에 평가했을 때 ‘젤잔즈’를 복용한 그룹의 경우 56.4%에 달해 플라시보 대조그룹의 29.4%를 크게 상회하면서 일차적 시험목표가 충족되었음이 입증되었던 것.

마찬가지로 ‘ASAS 40 반응’ 척도를 적용해 평가했을 때도 ‘젤잔즈’를 복용한 그룹은 40.6%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 12.5%에 비해 괄목할 만하게 높은 비율을 나타내면서 시험의 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.

‘ASAS 40/40 반응’ 척도는 치료에 따른 개선 또는 반응도를 규정짓는 데 사용되고 있다.

이와 함께 강직성 척추염 환자들에게서 수반된 부작용의 유형을 보면 지금까지 얄러진 ‘젤잔즈’의 안전성 프로필과 대동소이했다.

‘젤잔즈’는 세계 각국에서 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 한 20여건을 포함해 50건 이상의 임상시험이 활발하게 진행 중인 치료제이다. 또한 지난 2012년 이래 총 30만명 이상의 성인환자들에게 처방됐다.