헬릭스미스 '세포유전자 CDMO' 도약…글로벌 연평균 40%↑

글로벌 세포·유전자치료제 시장 26년까지 13조원 규모로 성장 전망헬릭스미스 CDMO 전문적 역량으로 고품질·신속생산·CAPA 확보

세포·유전자치료제 기술력을 갖춘 기업들이 CDMO(위탁개발생산) 사업에 하나둘씩 뛰어들고 있다. 이들 중 하나인 헬릭스미스도 'CGT Plant'를 준공하며 본격적으로 CDMO 사업을 추진하고 있어, 향후 경쟁이 치열해질 전망이다.

`Cutting EdgeTechnology e-Conference, INSPIRE THE SCIENCE(최신기술 e-콘퍼런스, 과학에 영감을 주다)` 콘퍼런스가 지난 9일 개최됐다. 

이번 콘퍼런스는 Thermo Fisher Sientific(써모 피셔 사이언티픽)이 주최했으며, 세포·유전자치료제, 신약개발, Proteomics & Genomics(단백질체학 및 유전체학)의 최신기술을 주제로 10일까지 진행된다.

첫째 날 A 테마(세포·유전자치료제)에서는 헬릭스미스 배경동 전무가 `세포·유전자치료제 임상시료 수요증대에 따른 사업전략`을 발표했다.

배경동 전무는 “지난 25년간 세포·유전자치료제의 선진 시장을 목표로 연구개발에 매진했으며, 이에 따라 축적된 자사의 전 주기적인 개발역량을 세포·유전자치료제 시장의 폭발적 증가를 반영해 적극적인 사업화와 더불어 산업의 파이를 키우는데 기여하고자 한다”고 밝혔다.

이어 “글로벌 시장조사기관 프로스트&설리번(Frost&Sullivan)에서 발표한 자료를 보면 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2026년까지 약 13조원 규모로 성장이 전망되며, CAR-T 치료제가 등장한 2017년 이후 연평균 약 40%의 성장을 나타내고 있다"라며 "이와 함께 CDMO 사업도 함께 고속 성장이 전망된다”고 덧붙였다. 

한편 헬릭스미스는 서울 마곡 본사에 약 800평 규모의 세포·유전자치료제 공장을 건설했으며, 지난 9월 13일 `CGT Plant` 준공식을 개최하며 본격적인 CDMO 사업 진출을 알렸다.

그러나 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 진행하기 위해선 ▲세포·유전자치료제 개발역량 ▲신속 생산 ▲높은 품질 시스템 ▲Capacity(생산량) 확보 ▲전문적인 역량 ▲cGMP 인증 시설 등 까다로운 요건이 요구돼 운영하는 기업의 기술력 수준이 높아야 하는 것으로 알려져 있다.

이에 배경동 전무는 헬릭스미스의 `CGT Plant`는 해당 요건을 모두 갖춘 성공요건을 가지고 있다며 “위치적으로는 서울 마곡에 있어 고객사와의 협업에 상당한 강점이 있고, 바이러스 벡터와 세포치료제 제조시설을 동시에 보유하고 있다. 또 세포·유전자치료제 전문성을 갖춰 제조, 공정, 분석 등 치료제 생산을 위한 전 분야 솔루션을 제공할 수 있다”고 설명했다.

또한 “바이러스 벡터 제조를 위한 음압 제조실을 보유하고 있고, 첨단바이오의약품 GMP 기준에 충족하는 GMP 운영시스템을 제공할 수 있다”고 덧붙였다.

특히 배경동 전무는 `CGT Plant`의 차별점으로 ▲GMP(PIC/s GMP) 및 첨단바이오의약품 GMP 기준을 충족하는 제조소 ▲바이러스 벡터, 세포치료제 제조를 위한 개별 공조 시설 설치로 교차 오염 방지 ▲제조소의 온습도, 차압, 기기 온도의 실시간 모니터링을 위한 BMS(Building Management System) 구축 등이 있다고 강조했다.

이어 향후 비전 및 성장 계획에 관해서는 “헬릭스미스의 CDMO 사업은 도약의 시작점에 있다"라며 "우선 CDMO 사업의 정착 및 안정화에 온 힘을 쏟을 것이며, 이후 Modality 확장 전략을 통해 AAV(Adeno-Associdated Virus, 아데노부속바이러스), pDNA(plasmid DNA), 기타 바이러스 사업으로 확장할 예정”이라고 밝혔다.

또한 “오픈이노베이션을 통해 복합적인 서비스를 개시할 것이며, 최종적으로 바이오 개발자들의 개발 파트너의 지위를 구축하고, 헬릭스미스 자체 기술 기반 벡터를 이용한 공동개발을 추진할 것”이라고 밝혔다.

한편 이날 행사에서는 `글로벌 세포·유전자치료제의 트렌드`에 대해서 Thermo Fisher Scientific Korea 장유성 이사가 소식을 전했다.

장유성 이사는 "2021년 5월 기준 전 세계적으로 세포·유전자치료제의 전체 파이프라인은 1,745개가 있는 것으로 나타났으며, 이중 전임상 단계에는 1,223개 파이프라인이 집계됐다. 또한 2016년을 기준으로 투자와 파이프라인이 급격히 증가하는 것으로 나타났다”라며 전 세계적인 세포·유전자치료제 연구개발 활성화를 설명했다.

이어 “2020년 대비 약 400개가 넘는 파이프라인이 증가했으며, 이중 전임상 단계가 911개에서 1,223개로 증가 대부분을 차지했고, 임상 1상은 254개, 임상 2상 234개, 임상 3상 26개로 집계됐다”고 덧붙였다.

또한 “글로벌 세포·유전자치료제 파이프라인에서 가장 일반적으로 사용하는 Vector(운반체)는 AAV(Adeno-Associdated Virus, 아데노부속바이러스)로 나타났고, 이어 Lentivirus(렌티바이러스), Adenovirus(아데노바이러스)로 나타났다”라며, 향후 국내에서도 AAV를 비롯한 주요 벡터를 중심으로 연구개발이 진행될 것으로 전망했다.