J&J 다발성 골수종 치료제 FDA 심사기간 연장

실타캅타진 오토류셀..내년 2월 28일까지 딜레이

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 다발성 골수종 치료제 실타캅타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel: 실타-셀)의 허가신청 건과 관련, FDA가 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 심사기간을 내년 2월 28일까지로 연장했다고 1일 공표했다.

실타캅타진 오토류셀은 B세포 성숙화 항원(BCMA) 유도 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 일종이다.

성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료제로 허가신청이 이루어진 기대주이다.

FDA는 최신 분석방법과 관련해 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측이 최근 제출한 정보를 검토하는 데 충분한 시간을 확보하기 위해 심사기간을 연장한 것이다.

이 분석방법은 FDA가 요구함에 따라 제출되었던 것이다.

하지만 FDA는 추가적인 임상자료를 제출토록 요구하지는 않았다.

얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 현재 심사가 진행 중인 가운데 FDA와 긴밀한 협력을 지속한다는 방침이다.

실타캅타진 오토류셀은 BCMA 유도 유전자 변형 자가유래 T세포 면역치료제의 일종이다.

CAR를 암호화한 이식유전자가 포함되어 있는 환자 자신의 T세포들을 재프로그래밍시켜 BCMA가 발현된 세포들을 확인하고 제거하는 기전을 나타낸다.

한편 실타캅타진 오토류셀은 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 지난 2017년 12월 미국 뉴저지州의 소도시 서머셋에 소재한 세포치료제 개발 전문 제약기업 레전드 바이오텍 USA社와 개발‧발매를 위한 글로벌 독점 라이센스 제휴계약을 체결하면서 확보한 바 있다.

그 후 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 지난해 12월 실타캅타진 오토류셀에 대한 FDA의 ‘순차심사’(rolling submission) 절차가 개시됐다고 공표했다.

실타캅타진 오토류셀의 허가신청 건은 올해 5월 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다.