에프디시규제과학회, 규제과학 발전 위한 공유의 장 만든다

오는 12일 추계학술대회서 바이오헬스 혁신 규제과학 역할·과제 모색

‘바이오헬스 산업’에 많은 관심이 쏠리고 있는 요즘, 관련 업계 관·산·학·연이 한자리에 모여 정보와 지식을 공유하는 장이 열린다.

(사)한국에프디시규제과학회(회장 손여원)가 ‘바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 역할과 과제’라는 주제로 ‘2021 추계학술대회를 오는 12일 개최한다. 

학회는 지난 2일 추계학술대회의 개최를 알리는 기자회견을 통해 "11월부터 시작된 ‘With 코로나’ 정책속에서 학술대회의 안정적인 운영과 혼란의 최소화를 위하여 비대면 방식의 학술대회인 온라인 학술대회로 진행된다"고 전했다.

기조강연을 시작으로 4개의 세션 그리고 1개의 특별세션으로 구성되었으며, 기조강 연의 연자로는 전 식품의약품안전처장인 성균관대 이의경 교수가 ‘규제과학의 필요성 과 발전 방향’을 주제로 강연할 예정이다. 

각 세션을 살펴보면 ▲세션1 ‘바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 역할과 과제 ▲세션2 디지털 치료기기/디지털 치료제의 규제 및 비즈니스 전략 ▲세션3 마이크로바이옴 기반 제품의 규제와 개발 전략 ▲세션4 RWE를 활용한 의약품 안전관리 전략이란 주제로 진행된다.

3번째 세션과 4번째 세션은 동시에 진행되며, 주최측은 참석자들의 편의를 위해 추후 편집된 녹화본을 따로 공개해 다시보기를 제공할 계획이다.

1번째 세션에서는 바이오헬스 규제과학 발전 전략과 규제과학 기반의 혁신 신약 개발 전략 그리고 해외 사례를 통해서 본 규제과학 연구와 인력양성 과제를 고찰하고 바이오헬스 혁신을 위한 규제과학의 역할과 과제를 살필 예정이다.

▲손수정 식품의약품안전처 부장의 ‘바이오헬스 규제과학 발전 전략 ▲유진산 파멥신 대표의 ‘규제과학 기반의 혁신 신약 개발 전략’ ▲최상은 고려대학교 약학대학 교수의 ‘해외사례를 통해서 본 규제과학 연구와 인력양성 과제’ 등의 발표가 진행된다.

2번째 세션는 디지털치료기기ㆍ디지털치료제의 제품화에 필수 요소인 규제, 임상활용, 비지니스전략을 중심으로 소개하고, 국내 디지털치료기기ㆍ디지털치료제의 활성화를 위한 관련 현황과 이슈를 다룰 예정이다.

▲장원석 연세대학교 의료기기산업학과 교수의 ‘국내외 디지털치료기기 규제 동향 ▲석정호 연세대학교 의대 정신건강의학과 교수의 ‘국내 디지털치료기기 임상활용 및 임상연구’ ▲이기원 와이브레인 대표의 ‘재택 치료 전자약 플랫폼: 규제 환경 분석 및 최초 시판허가 사례’ ▲이상원 성균과대학교 약학대학 교수의 ‘디지털치료제와 제약 비즈니스 전략’ 등의 연설이 준비되어 있다.

3번째 세션 ‘마이크로바이옴 기반 제품의 규제와 개발 전략’은 마이크로바이옴 기반 제품의 현황과 개발 전략을 기술 기반의 벤처기업 관점에서 소개하고, 산업 성장의 가장 중요한 기반이 되는 규제의 합리적인 방향 설정을 위해서 식품의약품안전처 의약품 및 건강기능 식품 정책 책임자의 마이크로바이옴 기반 제품에 대한 규제 정책의 방향성에 대해 논의할 예정이다.

▲지요셉 에이치이엠파마 대표의 ‘마이크로바이옴 기반 제품의 현황과 개발 전략’ ▲이혜영 식품의약품안전처 과장의 ‘마이크로바이옴과 건강기능식품 규제 현황’ ▲오일웅 식품의약품안전처 과장의 ‘마이크로바이옴을 활용한 의약품의 규제 현환’ 등의 발표가 진행된다.

마지막 세션 ‘RWE를 활용한 의약품 안전관리 전략’에서는 의약품 안전관리 체계 마련을 위한 RWD/RWE의 활용 방법을 마련하는 제도 개선 방안을 국내ㆍ외 RWD/RWE의 종류별 및 규제의사결정 단계별 적용 현황과 함께 논의할 예정이다. 또한 의약품 시판 후 안전평가를 위한 RWD/RWE 활용의 해외사례와 국내시범사업을 소개하고 미래 발전전략에 대해 나눌 예정이다.

▲한은아 연세대학교 약학대학 교수의 ‘RWE를 활용한 의약품 안전관리 전략의 글로벌 규제조화를 위한 정책제언’ ▲최남경 이화여자대학교 융합보건학과 교수의 ‘의약품 시판 후 안전평가를 위한 RWD/RWE 활용’ ▲신주영 성균관대학교 약학대학 교수의 ‘RWD/RWE를 활용한 식약 허가와 적응증 추가 현황’ ▲장동진 커토릭대학교 여의도성모병원 교수의 ‘병원기반 RWE의 효과적 운영방안’ 등의 발표가 준비되어 있다.

이번 학술대회에는 스페셜 세션인 ‘규제과학 연구와 전문 인력 양성 방안’ 또한 준비되어 있다. 식품의약품안전처 가 진행하는 ‘규제과학 인재양성사업’에 참여하고 있는 5개 대학의 규제과학 교육내용과 운영방향 등을 살펴보고, 우리나라 바이오헬스 산업을 이끌어갈 규제과학 전문인력의 양성방안에 대한 토론이 진행될 예정이다.

한국에프디시규제과학회 손여원 회장은 “첨단 기술 발전에 따른 혁신 제품의 시장 진 입 가속화와 환자의 치료 기회 확대를 위하여 규제과학 발전이 필요하며 이를 담당할 핵심 인재들에 대한 수요가 늘고 있다”며 “이러한 사회적 상황에 우리 학회가 규제과학의 발전에 기여할 방안들을 고민하고 있으며, 이번 학술대회를 통해 규제과학 의 발전 방향을 제시하고, 규제과학 분야에 종사할 핵심 인재 양성 방안 논의를 통해 앞으로 학회가 나아갈 방향과 역할을 바로 세우겠다”며 학술대회를 맞은 소감을 밝혔다. 

이번 학술대회에 대한 자세한 정보와 사전등록은 11월 7일까지 (사)한국에프디시규제과 학회 홈페이지(http://www.kfdc.or.kr)에서 할 수 있다.