파멥신 '리먼사태'도 뚫은 기술력…'항암신약' 개발 전략

올린베시맙 임상 1b상 병용투여 집단에서 50% ORR & 67% DCR 성과 도출…2상 착수

파멥신이 항암신약 개발 전략을 공유하는 자리를 가졌다. 최근 호주에서 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 '올린베시맙'과 '키트루다' 병용투여 임상 2상에 본격 착수한다는 소식이 전해져 업계 관계자들의 관심이 집중됐다.

우정바이오(대표이사 천병년)는 국내 최초 민간주도 바이오클러스터인 우정바이오 신약클러스터(이하 우신클)의 출범을 기념해 ‘제1회 우신클 출범 기념 심포지엄’을 개최했다.

이날 심포지엄에서 파멥신 유진산 대표는 `함암신약 개발 전략`을 주제로 항체치료제의 개발 전략, 정부의 신약개발 지원 현황, 파멥신의 항암신약 개발 전략을 발표했다.

파멥신 유진산 대표는 여러 항암신약 개발 전략 중 항체치료제의 전략을 설명했다. 그는 “알려진 바와 같이 신약개발에는 어려운 부분이 다수 존재하고, 일반적인 단독 물질로는 극적인 유효성의 한계가 있으므로 Combination(병용요법)이 필요하다”라며 “최고의 유효성과 안전성을 중점으로 완벽한 Combination을 타깃해야 하고, 궁극적으로 환자에게 임상적 유용성을 어떻게 줄 수 있을지를 목표로 해야 한다”고 설명했다. 

이를 위해선 병용약물에 대한 심층적인 MOA(Mode of Action) 및 생물학적·과학적인 이해가 반드시 뒷받침돼야 한다고 덧붙였다.

또한 그는 “맞춤의학 개념으로 적절한 시기에 적합한 환자에게 유용성이 극대화될 수 있는 약물 및 투여량 설정에 대한 조건들을 고려해야 하며, 신뢰할 수 있는 바이오마커를 활용해 임상적 효용성을 정확히 평가해야 한다”라고 말했다. 

한편 유 대표는 항암제 비용이 너무 고가라며 환자의 재정적 부담을 최소화할 수 있는 합리적인 가격 설정 전략도 필요하다고 전했다.

이어 유진산 대표는 신약개발을 위해선 현실적인 국가적 지원책이 더 필요한 상황이라고 밝혔다. 그는 "현재 정부에서 신약개발을 위한 재정적 지원을 하고 있지만, 신약개발에 필요한 막대한 비용을 감당하기에는 현실적으로는 부족하다"라며 "보다 현실에 맞는 지원 및 자금 조달이 필요하다”라고 말했다.

특히 “제약 바이오산업이 한국의 미래 먹거리산업으로 육성되고 있는 만큼 정책과 제도 부분에서도 면밀히 검토돼 세세한 부분까지 설정돼야 제대로 된 정책적 지원이 될 수 있다”고 강조했다. 

아울러 우수한 인재 양성, 지방의 우수 인재 채용 활성화, 신약 연구개발에 필요한 부가적인 인프라 구축이 필요하며, 무엇보다도 양질의 기초과학 연구 지원이 수반돼야 한다고 설명했다.

다음으로 유진산 대표는 파멥신의 항암신약 개발 전략을 소개했다. 유 대표는 파멥신의 올린베시맙(Olinvacimab)이 호주에서 임상시험이 진행됐는데, 그 이유로는 △Caucasian Patients(백인 환자)의 데이터 패키지 확보를 통한 글로벌 빅파마와 협업 및 향후 라이센싱 아웃 전략 △호주의 우수하게 구축된 임상시험 환경 △Tax Refunds(조세 환급)에 장점이 크기 때문이라고 설명했다.

또 다른 개발 전략으로는 △신약개발 시 광범위한 적응증 설정보다는 희귀암 및 희귀암으로 지정된 암 유형 타깃 △적은 환자 수와 현실성 있는 예산으로 충당할 수 있는 개발 전략 설정 △성인 암환자를 대상으로 한 임상시험 결과가 긍정적일 경우, 환자 대상을 소아 암환자로의 확대 등을 고려하는 것도 전략의 하나라고 덧붙였다.

이어 그는 “단독으로 임상시험 진행은 자원적인 측면과 비용을 감당하기 어려우므로 글로벌 빅파마와 협업을 통해 공동개발을 진행하는 것도 좋은 방안이며, 글로벌 파마가 가지고 있는 벤처캐피털의 전략적 투자금을 받는 것도 큰 도움이 될 수 있다”고 설명했다.

또한 “미국에서 임상시험을 할 때는 CTEP(Cancer Therapy Evaluation Program, 항암치료평가프로그램)를 활용해 미국 NCI(National Cancer Institute, 국립암연구소)로부터 임상 연구비용 지원을 통해 비용 절감을 할 수 있다"라며 "또 FDA가 제공하는 Fast Track(패스트 트랙), Breakthrough Therapy(혁신 신약), Accelerated Approval(가속 승인), Priority Review(우선 심사) 프로그램을 활용하는 것도 좋은 방법”이라고 덧붙였다.

한편 파멥신은 2008년 9월 노바티스의 투자로 설립됐으나, 곧이어 9월 15일 리먼 브라더스 파산 사태로 인해 투자 유치에 어려움을 겪었다. 이에 굴하지 않고, 2009년 1월 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 파멥신의 우수한 기술력을 인정받아 벤처캐피털 오비메드(OrbiMed)와 노바티스로부터 600만달러 규모의 시리즈A 투자를 유치할 수 있었다고 유진산 대표는 전했다.

이후 파멥신은 13년 동안 연구개발을 통해 노하우와 기술력을 축적했고, 최근 호주에서 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 진행한 올린베시맙(Olinvacimab)과 키트루다(Keytruda) 병용요법 임상 1b상에서 올린베시맙 병용투여 집단에서 50%의 객관적 반응률(ORR)과 67%의 질병통제율(DCR)의 성과를 도출한 바 있다.

이를 바탕으로 유진산 대표는 머크와 공동으로 미국 특허를 출원했으며, 한국에서도 임상시험을 추진하고 있다고 밝혔다. 또한 지난 9월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자를 대상으로 올린베시맙과 키트루다 병용투여 임상 2상을 승인받아 진행하고 있으며, 아바스틴 불응성 재발성 뇌종양 환자들을 대상으로 하는 임상 2상도 진행할 예정이라고 전했다.