화이자 코로나 백신 3차 접종 17일 FDA 회의

백신ㆍ생물학적 제제 자문위서 추가 허가신청 건 논의

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)가 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’의 3차 부스터 접종을 승인받기 위한 허가신청서를 지난달 25일 제출한 것과 관련, 오는 17일 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC) 회의가 소집된다.

이 같은 내용은 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 막스 소장이 1일 공개한 것이다.

막스 소장은 “최근 FDA가 올가을 ‘코로나19’ 백신의 3차 부스터 접종 계획을 공개한 바 있다”면서 “이 계획案의 핵심적인 부분 가운데 하나는 FDA가 추가 백신 접종의 효능 및 안전성에 대해 독립적인 평가를 거쳐 결정을 내리는 일은 마치는 데 있다고 말할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

그는 뒤이어 “개별 백신 제조업체들이 효능 및 안전성과 관련한 자료를 FDA에 제출하는 부분이 ‘코로나19’ 백신의 부스터 접종 승인을 심사하는 과정에 포함되어 있다”며 “FDA는 화이자社 및 바이오엔테크社가 제출한 ‘코로나19’ 백신의 3차 부스터 접종 승인 추가 신청자료에 대한 평가를 진행 중”이라고 설명했다.

우리의 결정내용을 공유하기 위해 FDA 자문위원회와 이 자료에 대한 협의를 진행하게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

막스 소장은 “다른 업체들에 의해 제출된 자료에서 문제점이 제기될 경우에는 FDA가 추가적인 공론화 과정을 거칠 것인지에 대해 검토하게 될 것”이라고 밝혔다.

무엇보다 FDA에 의해 투명하고, 철저하면서 객관적인 자료 심사가 이루어지는 것이 중요한 만큼 의료계와 일반대중은 ‘코로나19’ 백신 제품들의 효능 및 안전성에 대해 변함없는 신뢰를 나타내고 있는 것이라고 막스 소장은 강조했다.

이에 따라 FDA가 추가신청 자료를 최대한 신속하게 심사하면서도 이 과정이 철저하고 과학에 기반을 둔 방식으로 이루어질 수 있도록 힘쓸 것이라고 막스 소장은 단언했다.

이날 FDA에 따르면 백신‧생물학적 제제 자문위원회 회의는 ‘코로나19’ 백신 제품들의 추가 접종案과 함께 화이자 및 바이오엔테크 양사에 의해 제출된 ‘코미나티’의 16세 이상자 대상 3차 부스터 접종 허가신청 건을 논의하기 위해 가상회의(假想現實)로 진행될 예정이다.

회의는 17일 오전 8시 30분부터 오후 3시 45분(미국 동부표준시간 기준)까지 열리게 된다.

FDA는 회의안건과 참석위원 명단 등 기초적인 자료를 늦어도 회의 소집일자 2일 전까지는 일반에 공개한다는 방침이다.