루트로닉, '알젠(R:GEN)' 신의료기술평가 재도전

루트로닉 '실시간 피드백을 이용한 선택적 망막 치료술' NECA 신의료기술평가 신청

눈의 중심 시각에 이상이 생기는 당뇨병성 황반부종(DME)과 중심성 장액 맥락망막병증(CSC)을 치료하는 알젠(R:GEN) 레이저 시스템이 유효성 인정을 받기 위해 재도전한다. 

루트로닉(대표 황해령)은 30일 알젠(R:GEN)’을 이용한 ‘실시간 피드백을 이용한 선택적 망막 치료술’에 대해 신의료기술사업 평가사업본부(이하 NECA)에 신의료기술평가를 신청했다고 밝혔다. 

‘선택적 망막 치료술’이란 Nd:YLF 527nm 파장의 1.7us 펄스폭을 가진 망막 레이저를 이용하여 다른 조직에 손상을 주지 않으면서 망막 색소상피세포만을 선택적으로 치료해 세포의 재생을 유도하는 치료술로 고도의 정확성과 정밀성을 요구하는 치료술이다. 

알젠은 국내 최초 실시간 피드백을 이용한 황반 치료용 레이저이다.  

CSC는 망막 중심부인 황반을 중심으로 망막의 후극부에 액체가 축적되면서 경계가 분명한 장액성 감각신경 망막 박리 또는 망막색소상피 박리가 나타나는 질환이다. 대부분 특별한 원인을 찾을 수 없는 특발성으로 발생하며 대략적으로 남자는 10만명당 10명, 여자는 10만명당 2명의 유병률을 보이고, 종종 좋은 시력을 요하는 생산 연령에 영향을 끼치기 때문에 치료가 매우 중요한 질환이다.

CSC의 기존 치료법은 3개월동안 망막하액이 자연 소실 되는 것을 기다리는 것이다. 하지만 CSC 발병이 가장 빈번한 30-50대 경제적 활동이 왕성한 시기의 남성에게 3개월이라는 시간은 긴 시간이며, 3개월동안 자연 치료가 되지 않았을 경우 급성CSC에서 만성CSC로 진행될 수 있으며, 신생혈관 및 RPE atrophy 등의 합병증이 발생할 수도 있기 때문에 안전한 치료법으로의 조기 치료가 필요한 상황이다. 

회사는 이번 신의료기술평가 신청을 통해 더 많은 병원에서 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있게 하겠다는 계획이다. 특히, 이번 신의료기술평가 도전을 위해 지난 2017년 이후 게재된 중심성 장액 맥락망막병증에 관한 국내・외 임상문헌을 제출했다.

여기에는 △가톨릭대학교 여의도 성모병원 △가톨릭대학교 서울성모병원 △고려대학교 안암병원 △김안과 병원 △누네안과 병원 △분당서울대학교 병원 △서울대학교 병원   △독일 하노버 의과 대학(University Eye Hospital, Medical School Hannover) 등에서 진행한 200여명 CSC 환자의 임상 결과가 포함되었고, 이를 통해 알젠 치료의 망막 두께 개선에 대한 유효한 근거를 확보했다고 전했다. 

중심성 장액 맥락망막병증은 특히 20~50대의 남성에게서 주로 발병한다. 기존 치료법으로는 3개월간 자연 치유를 기다리는 것이지만 대부분 중심 시야에 이상이 생기고, 연령대 특성상 생산성 높은 경제적 활동이 필요하므로 즉각적인 치료 요구가 높다. 그러나 기존에 활용된 안저 광응고술은 통증은 물론 일상 생활 복귀까지 이틀 이상의 시간이 소비된다. 

또다른 치료법인 광역학요법 또한 수입 약제인 비쥬다인을 써야 하는데, 최근에는 공급에 어려움이 있어 대상 환자들의 고통이 증가하고 있었다. 

회사 관계자는 “환자 안전에 위해를 끼치지 않고 기존 치료법을 대체할 수 있는 유효한 의료기술이 신의료기술의 연구 단계를 넘어서기를 바란다”며 “이를 통해 환자들은 간단한 치료 후에도 바로 일상생활 복귀가 가능할 것”이라고 설명했다. 

‘알젠’은 CSC에 대해 국내 식약처와 유럽 CE의 승인을, 당뇨병성 황반부종병증(DME)은 국내 식약처, 유럽 CE, 미국 FDA에서 승인 받았고, 연령 관련 황반변성(AMD)으로 유럽 CE 승인을 받은 바 있다.

지난 2010년 산업통상자원부의 지식경제 기술혁신 사업으로 선정됐다. 최근까지 국내외 특허 총 68건을 획득했다. 특히, 2015년 9월 NECA의 유망의료기술로 선정돼, 제한적의료기술로 서울대병원에서 비급여 시술이 시행돼 왔다.