‘키트루다’ 자궁내막암종 적응증 FDA 심사착수

MSI-H 또는 pMMR 진행성 자궁내막암종 단독요법

머크&컴퍼니社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됨에 따라 본격적인 심사절차가 착수될 수 있게 됐다고 10일 공표했다.

추가 신청이 이루어진 ‘키르투다’의 새로운 적응증은 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화되었고, 근치수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구 결함(pMMR) 진행성 자궁내막암종 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

‘키트루다’ 단독요법제의 적응증 추가 신청서는 ‘KEYNOTE-158 시험’에 참여한 코호트 D 그룹 및 K 그룹에서 도출된 총 반응률 자료를 근거로 제출되었더 srjt이다.

이 시험에서 확보된 자료는 오는 9월 개최되는 유럽 임상종양학회(ESMO) 2021년 학술회의에서 처음으로 공개될 예정이다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 3월 28일까지 ‘키트루다’ 단독요법제의 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “FDA가 적응증 추가 신청 건을 접수함에 따라 여성들이 직면한 가장 도전적인 암들에 대응할 새로운 치료대안을 확보하는 데 진전을 이루기 위한 우리의 모멘텀이 또 한가지 추가됐다”면서 “4년 전에 가속승인(accelerated approval)을 취득한 종양 불문(tumor-agnostic) 미소부수체 고도 불안정성(MSI-H) 진행성 자궁내막암종 적응증에 ‘키트루다’ 단독요법제가 이미 중요한 역할을 수행하고 있음을 상기할 필요가 있을 것”이라고 언급했다.

그는 뒤이어 “우리가 일부 유형의 미소부수체 고도 불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구 결함(pMMR) 진행성 자궁내막암종에 ‘키트루다’가 나타내는 효과에 대한 최신 자료를 포함한 ‘KEYNOTE-158 시험’ 결과를 다음달 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의에서 공개할 예정”이라고 덧붙였다.

‘키트루다’는 앞서 치료를 진행했지만 종양이 악화되었고 만족할 만한 대체 치료대안이 부재한 소아 및 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결합 고형암 환자들을 위한 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

이 적응증은 종양 반응률 및 반응 지속성 자료를 근거로 가속승인되었던 것이다.

가속승인을 취득함에 따라 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

‘키트루다’가 소아 미소부수체 고도 불안정성 중추신경계 종양 환자들에게서 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 확립되지 않았다.

가속승인은 ‘KEYNOTE-158 시험’을 포함해 5건의 개방표지, 멀티-코호트 시험 가운데 1건에 충원되었던 피험자들로부터 도출된 효능 자료를 근거로 이루어졌다.

‘키트루다’는 이와 함께 지난 2019년 9월 전신요법제로 치료를 진행한 후 종양이 악화되었고 근치수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 미소부수체 고도 불안정성 또는 복제오류 복구 결합 진행성 자궁내막암종 환자들을 치료하기 위해 ‘렌비마’(렌바티닙)dhk 병용하는 요법이 가속승인을 취득한 데 이어 올해 7월 완전승인을 취득했다.

머크&컴퍼니 측은 ‘키트루다’ 및 개발 중인 신약후보물질 및 이미 허가를 취득한 약물들로 포괄적인 부인암 및 유방암 임상개발 프로그램을 신속하게 진행하고 있다.