‘키트루다’ 신세포암종 보조요법 FDA ‘신속심사’

절제수술 후 재발 위험 신세포암종 환자용도..12월 결론

머크&컴퍼니社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 10일 공표했다.

FDA가 이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 ‘키트루다’의 새로운 적응증은 신장 절제수술 또는 신장 절제수술 및 전이성 병변 절제 후 중등고도(intermediate-high) 및 고도 재발 위험성을 나타내는 신세포암종(RCC) 환자들을 위한 보조요법제 용도이다.

적응증 추가 신청서는 총 994명의 피험자들이 참여한 본임상 3상 ‘KEYNOTE-564 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’를 투여한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 연장되었음이 입증됐다.

시험에서 확보된 자료는 지난 4월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 10일까지 ‘키트루다’의 일부 신세포암종 환자 적응증 추가 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 전망이다.

머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “적응증 추가 신청 건이 접수된 것이 우리의 종양학 포트폴리오에서 일부 암과 관련해 좀 더 이른 단계 및 초기단계에서 진전이 이루어지고 있음을 방증한다”면서 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 미국에서 일부 신세포암종 환자들에게 최초의 보조요법제 면역치료제 대안이 선을 보일 수 있도록 하겠다는 우리의 목표가 달성되도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

현재 ‘키트루다’는 미국, 유럽 및 일본 등에서 진행성 신세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 ‘인라이타’(악시티닙)와 병용하는 요법이 승인되어 사용되고 있다.

머크&컴퍼니 측은 보조요법, 진행성 또는 전이성 신세포암종을 포함해 다양한 단계의 신세포암종을 적응증으로 겨냥한 가운데 ‘키트루다’ 병용요법 또는 단독요법 뿐 아니라 개발이 진행 중인 다른 약물들과 병용하는 요법들에 대한 시험을 지속적으로 진행 중이다.

머크&컴퍼니 측은 ‘키트루다’의 신세포암종 적응증과 관련해서만 총 4,000명 이상의 피험자들이 세계 각국에서 참여한 가운데 20건 이상의 임상시험을 진행하고 있다.

한편 신장암은 올해 미국에서만 7만6,000여명의 환자들이 진단받고, 총 1만4,000명에 육박하는 환자들이 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다.