삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 돌입

8개국 464명 판상 건선 환자 대상 오리지널 대비 유효성·안전성 등 비교 연구

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다.

19일 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 ‘클리니컬 트라이얼스(clinicaltrials.gov)’에 게재된 내용에 따르면, 삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상 건선 환자들을 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상 3상을 개시했다.

스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 실시하고 있으며, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행함으로써 개발을 가속화할 수 있게 됐다고 설명했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “당사가 유럽 등에서 활발하게 판매하고 있는 기존 제품들과 더불어 SB17의 개발을 가속화해 전 세계 자가면역질환 환자들에 대한 치료 접근성을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, 

SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽 등 글로벌 시장에서 판매하고 있으며, 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)은 지난 6월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)의 허가 권고를 받았다

또한 이번 SB17의 임상 3상 진입으로 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종(SB12: 솔리리스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러, SB16: 프롤리아 바이오시밀러, SB17: 스텔라라 바이오시밀러) 모두 임상 3상 단계에 돌입하게 됐다.