FDA, 코로나 백신 접종 후 심근염ㆍ심낭염 주의를

화이자/바이오엔테크 및 모더나 백신 사용설명서 개정

FDA가 모더나 테라퓨틱스社와 화이자社 및 바이오엔테크社의 ‘코로나19’ 백신 사용설명서(fact sheets)의 내용을 개정한다고 25일 공표했다.

환자‧보호자 및 의료인용 사용설명서에 접종 후 심근염과 심낭염이 수반될 위험성이 증가할 수 있음을 시사하는 내용이 추가되도록 한 것.

이번 개정은 질병관리센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)가 23일 개최한 회의에서 관련정보를 폭넓게 검토하고 논의를 거친 후 단행된 것이다.

회의에서 발표된 자료를 보면 FDA가 사용설명서의 내용을 개정하고, 이에 따라 추가된 정보를 공개할 것을 요망했다.

이에 따라 개정된 백신 접종 담당 의료인용 사용설명서에 삽입된 주의문을 보면 심근염 및 심낭염 위험성이 2회 접종을 마친 후 증가할 수 있고, 접종을 마친 후 수 일 이내에 관련증상들이 나타났음을 시사하는 부작용 보고사례들이 언급되어 있다.

아울러 피접종자 및 보호자용 사용설명서에는 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 이들에게서 흉통, 숨참, 또는 빠른 심장박동(fast-beating), 심한 두근거림(fluttering) 및 심장 쿵쾅거림(pounding) 등이 느껴질 경우 즉시 의료인에게 상담을 구하도록 하는 내용이 삽입됐다.

FDA와 CDC는 여러 달에 걸쳐 장기적인 결과를 평가하기 위해 관련 보고사례들을 모니터링하고, 추가정보를 수집하면서 추적조사를 지속하고 있다.

이날 FDA는 또한 현재의 판데믹 상황이 시작된 이래 ‘코로나19’ 환자들에 대한 치료를 돕기 위해 총 1,000개의 오리지널 의약품과 제네릭 의약품을 허가했다고 밝혔다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)가 인공호흡을 진행하고 있는 환자들에게 사용되는 항생제와 진정제에서부터 항응고제, 폐 질환 치료제에 이르기까지 ‘코로나19’ 환자들에게 도움이 될 수 있는 제네릭 의약품들에 대한 심사에 우선순위를 두고 업무를 진행한 결과 이 같은 성과에 도달할 수 있었다는 것.

‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지는 동안 이 같은 성과를 도출한 것은 FDA가 시장에서 경쟁을 촉진하고, 미국민들이 필요한 의약품을 한층 활발하게 사용할 수 있도록 해 줄 안전하고 품질높은 치료대안들에 대한 접근성을 향상시키고자 하는 소임을 다하고 있음을 방증하는 것이라고 설명했다.

그 같은 노력의 일환으로 FDA는 소비자들을 보호하기 위해 지난 22일 퍼시픽헬스센터/퍼시픽헬스‧침술센터에 허가받지 않았고 검증되지 않은 ‘코로나19’ 제품들을 판매하지 말도록 주문하는 내용의 경고문을 발송했다고 밝혔다.

한편 6월 25일 현재까지 FDA는 총 389건의 검사용‧시료 수집용 디바이스의 사용을 ‘긴급사용 승인’(EUAs)한 것으로 집계됐다.

이들 가운데는 278건의 분자검사 및 시료 수집용 디바이스, 83건의 항체 및 기타 면역반응 검사, 28건의 항원검사 등이 포함되어 있다.

가정에서 시료를 채취할 수 있는 52건의 분자검사와 1건의 항체검사도 포함되어 있다.

처방전을 발급받아 구입한 후 가정에서 진행할 수 있는 분자검사 1건 및 3건의 가정용 항원검사, 그리고 5건의 가정용 OTC 항원검사와 2건의 가정용 OTC 분자검사 또한 눈에 띈다.

이밖에도 FDA는 연속 스크리닝 프로그램을 진행하기 위한 11건의 항원검사와 3건의 분자검사를 승인했다.

FDA는 또 ‘긴급사용 승인’을 결정한 내용 가운데 544회에 걸쳐 개정을 단행했다.