中 시노팜 코로나 백신 WHO 긴급사용목록 등재

제조시설 현장실사 등 거친 불활화 백신..보관조건 용이

세계보건기구(WHO)가 중국 시노팜社(Sinopharm‧中國國葯集團)의 ‘코로나19’ 백신을 긴급사용목록(EUL)에 등재했다고 7일 공표했다.

이에 따라 시노팜의 ‘코로나19’ 백신은 세계 각국에 원활한 공급이 이루어지는 데 청신호가 켜지게 됐다.

시노팜의 ‘코로나19’ 백신은 차이나 내셔널 바이오텍 그룹(CNBG: China National Biotec Group‧즉, 시노팜)의 계열사인 북경생물제품연구소(BBIBPC)에 의해 제조되고 있다.

세계보건기구의 마리앙헬라 시마우 사무차장은 “시노팜의 ‘코로나19’ 백신이 목록에 추가됨에 따라 의료인들과 위험에 직면한 사람들을 보호하기 위한 각국의 백신 접근성 확보에 한층 가속도가 붙을 수 있게 될 것”이라며 “우리는 제약기업들이 ‘코백스 퍼실리티’에 참여해 백신 공급이 한층 공평하게 이루어질 수 있도록 하려는 목표를 달성하는 데 기여할 수 있게 되기를 촉구하고 있다”고 말했다.

WHO의 긴급사용목록(EUL)은 ‘코로나19’ 백신의 조달‧배분이 신속하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 글로벌 메커니즘을 의미하는 ‘코백스 퍼실리티’에 백신을 공급하기 위한 필수요건의 하나이다.

긴급사용목록에 등재되면 ‘코로나19’ 백신의 수입‧접종이 이루어질 수 있도록 하기 위한 각국의 허가절차가 한층 신속하게 진행될 수 있게 된다.

긴급사용목록은 ‘코로나19’ 백신의 품질, 안전성 및 효능 뿐 아니라 위험성 관리계획, 그리고 저온유통 조건과 같은 실용성 적합도 등에 대한 평가를 거쳐 등재 유무가 결정된다.

평가절차는 각국의 허가 관련 전문가들과 기술 자문그룹(TAG)에 의해 이루어지게 된다.

이들은 백신의 긴급사용목록 등재 유무를 독립적으로 권고하기 위한 위험성-유익성 평가와 긴급사용 조건 등에 대한 평가를 진행하게 된다.

시노팜의 ‘코로나19’ 백신의 경우 WHO는 제조시설에 대한 현장실사 등을 포함한 평가절차를 진행했다.

시노팜의 ‘코로나19’ 백신은 SARS-CoV-2 백신(베로세포)라 불리는 불활화 백신의 일종이다.

보관조건이 용이해 유통시설이 충분히 구비되지 못한 곳에서 유통이 이루어져야 할 때 매우 적합한 백신이라는 평가이다.

백신 바이알에 모니터링을 진행하기 위한 작은 스티커를 부착해 백신이 고온에 노출되었을 때 색상이 변화하도록 함으로써 의료인들이 백신의 안전한 사용 유무를 곧바로 인지할 수 있도록 한 첫 번째 백신이기도 하다.

WHO 산하 면역전문가전략자문그룹(SAGE)은 시노팜의 ‘코로나19’ 백신에 대한 심사를 완료했다.

그리고 확보된 전체 입증자료를 근거로 WHO는 이 백신을 18세 이상의 성인들에게 3~4주 간격으로 2회 접종하는 백신으로 사용토록 권고했다.

백신이 증후성 ‘코로나19’ 환자 및 ‘코로나19’ 입원환자들에게서 나타낸 효능은 전체 연령대 그룹에서 79%에 달하는 것으로 추정됐다.

다만 임상시험에 등록했던 피험자들 가운데 60세 이상의 고령자들이 드물었던 관계로 이 연령대에서 백신이 나타내는 효능에 대한 추정치는 제시되지 않았다.

그럼에도 불구, WHO는 이 백신의 사용 연령대에 상한선을 두도록 권고하지는 않았다.

예비적 자료와 면역원성을 뒷받침하는 자료에서 이 백신이 고령층에서도 예방효과를 나타낼 수 있을 것임이 시사되었기 때문.

아울러 이론적으로 이 백신이 고령층과 연소자층에서 상이한 안전성 프로필을 나타낼 것임을 방증하는 이유와 근거 또한 확보되지 않았다.

이에 WHO는 시노팜의 ‘코로나19’ 백신을 고령자층에 접종하는 국가들의 경우 접종 권고를 한층 더 탄탄하게 뒷받침할 수 있기 위해 효능 및 안전성 모니터링을 진행할 것을 요망했다.