애브비 ‘스카이리치’ 건선성 관절염 적응증 신청

성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 FDAㆍEMA 제출

애브비社는 인터루킨-23(IL-23) 저해제 계열의 판상형 건선 치료제 ‘스카이리지’(Skyrizi: 리산키주맙-rzaa 150mg)가 성인 활동성 건선성 관절염 적응증에도 사용될 수 있도록 요청하는 내용의 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했다고 7일 공표했다.

이날 애브비 측은 유럽 의약품감독국(EMA)에도 같은 내용의 적응증 추가를 신청했다고 덧붙였다.

건선성 관절염은 전신성 염증성 질환의 일종으로 전체 건선 환자들 가운데 30% 정도에 영향을 미치고 있는 증상이다.

‘스카이리치’의 적응증 추가 신청은 2건의 본임상 3상 ‘KEEPsAKE- 시험’과 ‘KEEPsAKE-2 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이루어진 것이다.

이들 시험에서 ‘스카이리치’는 생물학적 제제 또는 생물학적 제제 이외의 질환 조절 항류머티스제들(DMARDs)을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 내약성이 확보되지 않았던 환자들을 대상으로 한 평가가 진행됐다.

애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “대다수의 건선성 관절염 환자들이 피부질환이나 관절질환을 나타내는 데다 이로 인한 부담이 매우 클 수 있다”면서 “치료제 개발에 진일보가 이루어졌음에도 불구하고 많은 수의 환자들이 건선성 관절염의 징후 및 증상들을 완화시키지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.

이에 따라 애브비는 보다 많은 수의 건선성 관절염 환자들이 치료목표에 도달할 수 있도록 돕기 위한 치료대안을 선보일 수 있기 위해 각고의 노력을 기울여 왔다고 세베리노 회장은 덧붙였다.

임상 3상 ‘KEEPsAKE- 시험’ 및 ‘KEEPsAKE-2 시험’에서 ‘스카이리치’는 24주차에 질병 활성도, 피부 개선도(skin clearance) 및 신체기능 등을 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 향상이 입증됐다.

두 시험에서 ‘스카이리치’를 사용해 치료를 진행한 그룹이 24주차에 평가했을 때 미국 류머티스학회(ACR)가 증상이 20% 개선되었음을 의미하는 지표로 사용하고 있는 ‘ACR20’에 도달한 피험자들의 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높은 비율을 나타내면서 일차적인 시험목표가 충족되었던 것.

시험에서 ‘스카이리치’의 안전성 프로필을 보면 판상형 건선 환자들에게서 이 약물이 나타낸 안전성 프로필과 대체로 대동소이했고, 새로운 안전성 위험문제는 관찰되지 않았다.

‘스카이리치’는 애브비 측이 베링거 인겔하임社와 제휴하고 있는 치료제이다. 애브비 측이 글로벌 마켓 개발 및 발매를 주도하고 있다.

한편 애브비 측은 더 많은 수의 각종 면역 매개성 질환 환자들에게 ‘스카이리치’가 사용될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국과 긴밀한 협력을 진행해 나간다는 방침이다.