애브비 ‘린버크’ 건선성 관절염 심사기간 연장

추가자료 FDA 제출로..아토피 피부염 적응증 신청 건도

애브비社는 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)의 성인 활동성 건선성 관절염 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA가 심사기간 연장을 통보해 왔다고 17일 공표했다.

이에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 FDA의 승인 유무 결론은 오는 2/4분기 말경으로 3개월 정도 연장될 것으로 보인다.

애브비 측은 이에 앞서 지난해 6월 ‘린버크’의 성인 활동성 건선성 관절염 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.

하지만 FDA는 최근 ‘린버크’가 건선성 관절염에 나타내는 효용성-위험성 프로필에 대한 최신 평가내용이 담긴 정보를 제출할 것을 애브비 측에 요구해 왔다.

이에 애브비 측이 답변자료를 제출함에 따라 FDA가 전체적인 제출자료를 검토하는 데 추가로 시간이 필요하게 됨에 따라 이번에 심사기간 연장을 통보한 것으로 풀이되고 있다.

애브비 측은 이와 별도로 ‘린버크’의 아토피 피부염 적응증 추가 신청 건과 관련해서도 FDA로부터 유사한 내용의 추가자료 제출을 요구받은 상태이다.

이에 애브비 측은 답변자료를 준비하고 가까운 장래에 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

아토피 피부염 적응증 추가 신청서는 애브비 측이 지난해 10월 FDA에 제출한 바 있다.

애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “우리가 적응증 추가 신청 건에 대한 확신을 유지하고 있는 만큼 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘린버크’가 건선성 관절염 뿐 아니라 기타 각종 면역 매개성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

실제로 ‘린버크’의 성인 활동성 건선성 관절염 적응증은 지난 1월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 바 있다.

‘린버크’의 성인 활동성 건선성 관절염 및 아토피 피부염 적응증 추가 신청 건이 FDA의 승인관문을 통과할 수 있을지 지켜볼 일이다.