일라이 릴리 코로나 중화 항체 EU서 ‘순차심사’

밤라니비맙ㆍ에테시비맙 병용요법 및 밤라니비맙 단독요법

일라이 릴리社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 ‘코로나19’ 중화 항체들인 밤라니비맙(bamlanivimab) 및 에테세비맙(etesevimab)에 대한 ‘순차심사’(rolling review)를 개시했다고 11일 공표했다.

밤라니비맙 및 에테세비맙은 일라이 릴리 측이 ‘코로나19’ 치료를 위한 병용요법 용도로 개발을 진행해 왔다.

이날 일라이 릴리 측은 아울러 CHMP가 밤라니비맙 단독요법에 대해서도 심사에 착수했다고 덧붙였다.

앞서 CHMP는 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법과 밤라니비맙 단독요법에 대해 지난 5일 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

‘순차심사’에 착수키로 한 결정은 2건의 임상시험으로부터 확보된 예비적 결과를 근거로 나온 것이다.

이 중 1건은 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법을 진행했을 때 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타나는 효과를 평가한 시험례이고, 다른 1건은 밤라니비맙 단독요법을 평가한 시험례이다.

하지만 EMA는 아직까지 전체 자료를 검토하지 못한 단계여서 밤라니비맙 및 에테세비밥 병용요법과 밤라니비맙 단독요법의 유익성-위해성 균형에 대한 결론을 도출하기에는 아직 시기상조인 상황이다.

현재 EMA는 비임상 동물실험에서 확보된 첫 번째 자료묶음을 대상으로 한 평가절차에 착수한 상태이다.

EMA는 임상시험례들로부터 입증자료가 확보되는 대로 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법과 밤라니비맙 단독요법과 관련한 전체 자료를 대상으로 평가를 진행할 방침이다.

‘순차심사’는 공식적인 발매 승인을 뒷받침하는 충분한 수준의 입증자료가 확보될 때까지 지속적으로 진행될 예정이다.

이 과정에서 EMA는 통상적인 표준 효능, 안전성 및 품질 기준들과 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법과 밤라니비맙 단독요법의 적합성 유무를 평가하게 된다.

EMA가 심사를 진행하는 데 소요될 전체적인 일정은 아직까지 예단할 수 없는 단계이지만, ‘순차심사’가 진행되는 동안 자료가 제출되는 대로 평가절차가 지속적으로 이루어질 것이므로 통상적인 표준 심사절차에 비하면 소요기간이 상당정도 단축될 수 있을 전망이다.

한편 밤라니비맙 및 에테세비맙은 ‘코로나19’를 중화하는 활성을 나타내는 모노클로날 항체들이다.

모노클로날 항체란 특정한 구조(즉, 항원)를 표적으로 작용하도록 설계된 유형의 단백질을 말한다.

밤라니비맙 및 에테세비맙은 ‘코로나19’ 감염을 유발하는 SARS-CoV-2에서 각각 별개의 부위에 존재하는 돌기 단백질과 결합하도록 설계됐다.

이처럼 돌기 단백질과 결합이 이루어지면 코로나바이러스가 체내 세포들로 유입될 수 없게 된다.

이 항체들은 돌기 단백질의 별개 부위들과 결합하기 때문에 밤라니비맙과 에테세비맙을 함께 사용하면 단독으로 사용했을 때에 비해 더 큰 효과를 나타내도록 이끌 수 있을 것으로 기대되고 있다.