EU, 4개 단일클론 항체 코로나 치료효과 심사

카시리비맙+인데비맙 및 밤라니비맙+에테세비맙 별개로

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 모노클로날 항체들인 카시리비맙, 인데비맙, 밤라니비맙 및 에테세비맙(etesevimab)이 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 자료심사를 진행하고 있다고 4일 공표했다.

산소보충을 필요로 하지 않고, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 ‘코로나19’ 감염환자들에게서 이들 4개 항체들이 나타내는 효과를 평가하고 있다는 것.

EMA는 CHMP가 카시리비맙 및 임데비맙 칵테일 요법과 밤라니비맙 및 에테세비맙 칵테일 요법에 대한 심사를 각각 개별적으로 진행할 것이라고 설명했다.

확보된 자료에 대한 심사는 개별 EU 회원국들이 공식적인 승인을 결정하기에 앞서 이들 4개 항체들의 사용 여부를 결정할 때 참조할 수 있는 일관된(harmonised) 과학적인 의견을 전체 EU 차원에서 제공하기 위해 착수된 것이다.

앞서 EMA는 카시리비맙 및 임데비맙 이중 항체 칵테일 요법에 대한 ‘순차심사’(rolling review)에 착수했음을 1일 공표한 바 있다.

심사절차는 산소보충을 필요로 하지 않는 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 카시리비맙 및 임데비맙 칵테일 요법과 밤라니비맙 및 에테세비맙 칵테일 요법의 효과를 평가하기 위해 최근 진행된 시험례들을 검토하면서 착수됐다.

두 시험에서 도출된 예비적 결과를 보면 카시리비맙 및 임데비맙 칵테일 요법을 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 바이러스 수치가 감소한 데다 ‘코로나19’로 인한 의료기관 내원건수 및 입원건수가 줄어든 것으로 시사됐다.

CHMP는 이와 함께 밤라니비맙 단독요법이 바이러스 수치를 낮출 수 있는 데다 임상적 효용성을 나타냈음을 시사한 한 연구사례를 근거로 이 단독요법을 사용했을 때 나타난 효과에 대해서도 심사를 진행할 예정이다.

EMA는 전체적인 자료에 대한 심사절차가 종결되었을 때 추가로 관련내용을 공개한다는 방침이다.