3상 조건부허가 강화…임상 불이행시 행정처분

조건부 허가·관리지침 개정안 마련…실적 없을 시 실태조사 시행

조건부 허가 강화를 위해 식약처가 해당 허가 품목에 대한 개정안을 마련하고 적극 검토에 나선다는 방침이다.

 

최근 식약처가 '허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가 및 관리지침' 개정안을 발표하고 허가조건 부여 대상, 품목 허가 시 부여되는 조건 내용, 변경처리 기준 및 유형별 관리 등에 대한 세부적인 사항을 마련했다.

이에 따르면 3상 허가 대상 조건은 ▲생명을 위협하거나 심각한 중증질환 ▲대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 품목이 포함된다.

우선 이중 품목 변경 허가 단계 강화를 위해 부여된 허가조건 변경, 즉 최종 임상시험 제출기한 또는 시험대상 환자 수 변경 등은 가능하나, 임상시험 진행 불성실 품목의 제출기한 연장은 인정하지 않도록 했다.

허가 조건 조정 업무 절차에 따르면 변경 허가 신청이 이뤄질 경우 타당성을 검토해 불성실 품목은 기존 허가조건을 유지하고, 이를 충족하지 못할 경우 행정조치 된다.

구체적인 이행 관리를 위해서는 3상 조건부 허가품목의 계획서 승인 단계에서는 허가조건 기한의 1개월 전에 업체로 임상계획서 승인 조건 이행 필요 및 미이행시 조치사항을 알려야 한다.

또한 정기보고에 있어서는 허가 조건 기한 직후에 업체로 정기보고를 독촉하고, 제출한 정기보고 사항이 타당하지 않은 경우에는 시험결과를 제출할 수 있도록 허가 조건 이행을 촉구, 미이행시 조치사항(행정처분) 및 허가 조건 조정신청 방법 등을 공문으로 안내한다.

업체의 정기보고 내용 중 타당하지 않은 사항은 임상 미실시 또는 최초 계획한 임상 일정의 지연(등록 환자수 부족 등)인 경우 해당한다.

아울러 허가 후 정기 보고 단계에서 생산·수입 실적 대비 심평원 처방 비율이 낮거나 허가사항 내 사용이 아닌 허가외 사용 또는 임상시험용 의약품에 대한 치료목적 사용승인 실적이 과도하게 많은 경우에는 처방·사용 기관에 대한 실태조사를 실시한다.

결과보고서 제출 단계는 허가조건 기한의 1년 전에 업체로 임상시험 결과보고서 제출 허가조건 및 미이행 시 조치사항을 알릴 방침이다.

여기서 시판 후 처분단계에 이를 경우 최종 임상시험 결과 및 정기보고에 대한 자료 미제출은 ‘약사법’ 제31조(또는 제42조)에 의한 행정행위 성립상 하자의 사유가 성립되므로 ‘행정절차법’에 따라 품목 취소 또는 해당 적응증 삭제 등의 처분이 내려진다.

식약처 관계자는 "이번 개정안은 조건부 품목허가 제도의 투명성 강화, 적극적 관리 및 업무 일관성 확보를 위한 것"이라며 "식약처는 허가 이후 품목의 관리 강화에 더욱 힘쓸 예정"이라고 전했다.