J&J 다발성 골수종 신약 FDA ‘순차심사’ 돌입

B세포 성숙화 항원 T세포 치료제 실타캅타진 오토류셀

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 B세포 성숙화 항원(BCMA) 유도 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 실타캅타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel: 실타-셀)에 대한 FDA의 ‘순차심사’(rolling submission) 절차가 개시됐다고 21일 공표했다.

이에 따라 실타캅타진 오토류셀은 성인 재발성 및 불응성 다발성 골수종 치료제로 허가를 취득하기 위한 스타트라인을 출발했다.

실타캅타진 오토류셀은 얀센 바이오텍社가 지난 2017년 12월 미국 뉴저지州의 소도시 피스캐터웨이에 소재한 세포치료제 전문 제약기업 레전드 바이오텍 USA社(Legend Biotech USA)와 글로벌 독점 라이센스 제휴계약을 체결하면서 개발‧발매를 진행하기 위해 확보했던 기대주이다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 피터 레보위츠 글로벌 항암제 부문 대표는 “우리가 세포치료제 부문의 혁신과 다발성 골수종 분야의 진일보를 통해 환자들의 삶을 개선할 수 있기 위해 사세를 집중하고 있다”면서 “오늘 ‘순차심사’가 개시된 것은 레전드 바이오텍社와 제휴한 이래 진행한 괄목할 만한 임상개발 노력의 정점에 도달했음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 FDA가 실타캅타진 오토류셀에 대한 심사를 진행하는 동안 고도로 효과적인 이중결합 B세포 성숙화 항원 CAR T세포 치료제를 새로운 치료대안이 절실히 필요한 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들에게 공급하겠다는 목표를 달성하기 위해 긴밀한 협력을 아끼지 않을 것이라고 덧붙였다.

FDA는 앞서 지난해 12월 실타캅타진 오토류셀을 ‘혁신 치료제’로 지정하면서 허가심사를 진행할 때 ‘순차심사’ 절차를 이행키로 합의한 바 있다.

실타캅타진 오토류셀의 시험자료는 지난 5~8일 가상(假想) 학술회의로 진행된 제 62차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회 기간에 발표됐다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 마태 마멘 글로벌 대표는 “우리가 면역 항암제 부문에서 보유한 역량이 레전드 바이오텍社와 긴밀한 협력을 지속해 왔던 얀센의 헌신적인 연구‧개발팀과 결합된 덕분에 실타캅타진 오토류셀의 개발이 신속하고 효율적으로 진행될 수 있었다”며 “오늘 ‘순차심사’ 절차가 개시됨에 따라 얀센의 첫 번째 세포치료제 허가신청이 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

하지만 이보다 더욱 중요한 것은 실타캅타진 오토류셀이 다발성 골수종 환자들에게 새로운 치료대안으로 사용될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이라는 점에서 찾아야 한다고 마멘 대표는 덧붙였다.

한편 실타캅타진 오토류셀은 ‘혁신 치료제’ 지정 이외에 유럽에서도 지난해 4월 ‘신속심사’(PRiME) 대상으로 지정된 바 있다. 중국에서는 올해 8월 ‘혁신 치료제’로 지정됐다.

이밖에도 실타캅타진 오토류셀은 지난해 2월 및 올해 2월 FDA와 EU 집행위원회에 의해 각각 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.