화이자 ‘코로나19’ 백신 EU 자문위도 승인권고

‘BNT162b2’ 16세 이상 코로나 감염 예방 능동면역 용도

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 전령 RNA(mRNA) 기반 백신 후보물질 ‘BNT162b2’에 대해 조건부 승인을 권고했다고 21일(현지시간 오전 9시 21분) 공표했다.

이날 양사에 따르면 CHMP는 16세 이상자들에게서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역(active immunization)을 확립하는 용도로 ‘BNT162b2’를 승인토록 지지했다.

‘조건부 승인’은 대단히 파괴적이거나 생명을 위협하는 질환들에 대처하거나 세계보건기구(WHO)또는 유럽연합(EU)이 공인한 공중보건 위기상황에 대응하기 위한 긴급상황에서 각종 의료제품(medicinal products)의 사용을 잠정적으로 허가하는 데 취지를 둔 것이다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “오늘이 바이오엔테크에 매우 특별하고 감격적인 날의 하나”라면서 “EU의 심장부에 소재한 우리가 지금의 파괴적인 판데믹 상황과 맞서는 데 도움을 줄 유럽 최초의 백신을 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 되었기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

이에 따라 바이오엔테크는 승인(green light)이 이루어지는 대로 EU 각국에 백신의 최초 공급이 착수될 수 있도록 하기 위한 준비태세를 갖춰 나갈 것이라고 사힌 대표는 덧붙였다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “자문위가 우리가 제출한 자료에 대해 표결로 강력한 신뢰를 보내준 것을 기쁘게 생각한다”면서 “EU 집행위원회가 승인을 결정하면 우리는 EU 각국의 정부가 지정하는 장소들을 대상으로 이 백신의 공급이 개시될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

현재 EU 각국은 ‘코로나19’ 확진사례가 지속적으로 증가하고 있는 가운데 일부 국가들의 경우 규제조치가 시행되고 있다고 덧붙이기도 했다.

CHMP는 지난달 공개된 임상 3상 시험 자료와 12월 10일 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재되었던 내용 등 ‘BNT162b2’에 관한 과학적인 입증자료들을 근거로 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

EU 집행위는 조건부 승인 유무를 심사하는 과정에서 CHMP의 허가권고 내용을 참조하게 된다.

조건부 승인이 결정되면 ‘BNT162b2’는 EU 27개 회원국에 곧바로 공급이 개시될 수 있게 된다.

지금까지 ‘BNT162b2’는 전 세계 15개국 이상에서 허가를 취득했거나 ‘긴급사용 승인’을 취득한 상태이다. 아울러 기타 세계 각국에서도 심사가 진행 중이어서 후속승인이 잇따를 수 있을 것으로 보인다.