노바티스 年 2회 콜레스테롤 저하제 EU서 승인

고지혈증ㆍ복합형 이상지질혈증用 인클리시란 제제 ‘레크비오’

노바티스社는 성인 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 이상지질혈증 치료제 ‘레크비오’(Leqvio: 인클리시란)이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 11일 공표했다.

‘레크비오’는 노바티스가 지난해 11월 미국 뉴저지州 파시파니에 소재한 응급질환‧집중 치료제 전문 제약기업  더 메디슨스 컴퍼니社(The Medicines Company)를 97억 달러에 인수하면서 확보했던 유망약물이다.

EU 집행위는 ‘ORION’ 임상개발 프로그램에서 확보된 탄탄한 결과를 근거로 ‘레크비오’의 발매를 승인한 것이다.

이 임상개발 프로그램에서 ‘레크비오’는 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 최대 내약성 용량으로 복용하고 있음에도 불구하고 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 증가한 환자들 가운데 최대 52%에서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 효과적이면서 지속적으로 감소시키는 효과를 나타냈다.

특히 ‘레크비오’는 처음 투여한 후 3개월 뒤에 다시 한차례 투여받는 등 연 2회 투여하는 약물이어서 장기적으로 복약준수도를 이행하는 데 이점으로 작용할 수 있을 것으로 보인다.

‘레크비오’는 즉상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자들과 죽상경화성 심혈관계 질환 및 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 동반한 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 효과적이고 지속적으로 감소시켜 주는 동종계열 최초의 짧은 간섭 RNA(siRNA) 치료제이다.

죽상경화성 심혈관계 질환 및 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 심근경색과 뇌졸중을 촉발할 뿐 아니라 궁극적으로는 사망으로 이어지게 하는 주요한 위험요인들이다.

독일 베를린 소재 카리테병원 심혈관계센터의 울프 란트메서 교수는 “지속적으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 증가하는 상황에 장기간 노출되면 죽상경화성 심혈관계 질환 위험성이 증가하고, 이로 인해 심근경색이나 뇌졸중 등 심혈관계 제 증상의 발생으로 이어지게 된다”면서 “효과적이면서 지속적으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 감소시켜 주는 최초이자 유일한 짧은 간섭 RNA 치료제인 ‘레크비오’가 증가하는 저밀도 지단백 콜레스테롤에 대한 치료법을 바꿔놓을 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

더욱이 유일한 연 2회 투여 치료대안으로 의료인이 투여하는 치료제인 ‘레크비오’가 치료 적용범위와 지속성을 개선해 치료 준수도 문제의 발생을 피해갈 수 있게 해 줄 것이라고 덧붙였다.

노바티스社 제약사업부의 마리-프랑스 취댕 대표는 “심혈관계 질환이 여전히 유럽 각국에서 첫 손가락 꼽히는 사망원인으로 자리매김하고 있어 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 환자들을 위한 혁신적인 치료제의 필요성이 시급하게 요망되고 있다”면서 “이제 ‘레크비오’가 확보됨에 따라 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 효과적이고 지속적으로 감소시켜 죽상경화성 심혈관계 질환 환자들에 대한 치료결과를 개선해 줄 동종계열 최초 치료대안을 선보일 수 있게 된 것”이라는 말로 자부심을 드러냈다.

그는 뒤이어 “노바티스는 의료계 및 기타 관계기관 등과 협력하면서 혁신적인 접근성 모델을 개발하고 환자들의 수명곡선을 되돌려 심혈관계 질환 치료를 재정립하기 위해 사세를 집중해 나가고 있다”고 덧붙였다.

‘레크비오’는 성인 원발성 고콜레스테롤혈증 및 복합형 이상지질혈증 치료제로 이번에 허가를 취득했다.

승인받은 구체적인 적응증 내역을 보면 하나는 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 최대 내약성 용량으로 복용하고 있음에도 불구하고 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 목표한 수치에 도달케 하는 데 실패한 환자들이 스타틴系 약물 또는 스타틴系 약물 및 다른 지질저하제들과 병용하는 용도이다.

다른 하나는 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용할 때 내약성이 확보되지 않았거나, 스타틴系 약물을 복용할 수 없는 환자들에게 단독투여하거나 다른 지질저하제들과 병용투여하는 용도이다.

한편 ‘레크비오’는 최대 내약성 용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용 중이지만, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 증가하고 있는 성인환자들에게 사용하는 용도로 FDA의 허가심사 절차가 진행 중이다.