이베니티주, '골다공증 2차치료제' 급여기준 적용

복지부 고시개정 12월 1일 시행예정…3개 조건 충족시 급여인정

중증 골다공증 치료제 '이베니티주'에 대한 급여 적용이 제한적으로 이뤄질 예정이다.

보건복지부는 지난 24일부터 오는 26일까지 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안을 행정예고했다.

이번 개정안에서는 '이베니티주프리필드시린지(성분: 로모수주맙)'의 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 관련 급여기준 등을 참조해 급여 세부인정기준 및 방법이 신설됐다.

이에 따라 이베니티는 비스포스네이트 제제 중 1가지 이상 약제에 효과가 없거나(1년 이상 충분한 투여에도 불구하고 새로운 골절이 발생), 사용할 수 없는 환자에 대해 3개 조건을 만족할 경우에만 2차 치료제로 건강보험 급여기준을 적용한다.

급여인정 조건은 △65세 이상의 폐경 후 여성 △중심골(Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외))에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 △골다공증성 골절이 2개 이상 발생 등이다.

투여 기간은 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정되며, 해당 약제 투여 종료 후 골밀도검사를 실시해 기저치 대비 동일 또는 개선이 확인될 때 골흡수억제제로 전환 투여를 인정한다. 

골흡수억제제(알렌드론산 경구제 또는 데노수맙 주사제)로 전환 투여는 동 약제 투여 종료 후 마지막 투여일로부터 1개월 이내에 투여를 시작하고, 최대 12개월까지 인정

이번 고시는 오는 26일까지 이번 고시개정안에 대한 의견수렴 후 12월 1일부터 시행될 예정이다.