식약처 "코로나19 백신 적극적 수급 검토 중"

임상자료 사전검토, 복지부·질병관리청과 도입 및 접종 방안 논의

식품의약품안전처가 지난 독감백신 제조유통보관 사건을 대비해 안전성에 만전을 기하며 수급 부분도 적극적으로 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

 

24일 식약처에 따르면 독감백신뿐 아니라 개발이 진행되고 있는 코로나19 백신 접종이 가능한 시점에서도 안심하고 접종할 수 있느냐의 문제로 이어질 수 있어 관심이 배로 증가할 것으로 보고 있다.

 

현재 진행 중인 백신 임사 등을 살펴보면 해외의 경우 화이자와 모더나가 코로나19 백신의 3상 임상시험 결과를 발표했고, 국내에서도 제넥신이 1/2a상 임상시험을 진행 중이다.

 

이어 지난 23일에는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 ‘NBP2001’의 임상1상 시험계획이 승인됐다.

 

코로나 백신 후보들을 보면 2~8℃의 통상적인 보관조건의 제품들도 있으나 영하 70℃~영하 20℃에서 보관해야 하는 제품들도 개발 중이다.

 

이에 따라 식약처는 국내에 어떤 백신을 도입할지 결정하는 과정에는 안전성·유효성뿐만 아니라 수급에 관한 정확한 접종횟수, 가격, 유통체계에 대한 준비가능성 등을 종합적으로 검토할 예정이다.

더불어 코로나19 백신 임상 결과를 발표한 제약사로부터 비임상자료를 미리 받아 검토 중이며 이후 필요성에 따라 제품 허가 신청 전 안전성‧유효성에 대한 자료를 제출해 줄 것을 요청할 계획이다. 

이와 함께 식약처에 백신의 임상 전 과정을 심사할 전담팀을 구성해 신속하고 정확한 심사와 허가를 진행하겠다고 강조했다.

식약처 관계자는 "무엇보다 이번 백신들은 이전에는 이용해보지 않은 방식들이기 때문에 단순히 안전성‧유효성만 볼 것이 아닌 유통, 보관, 접종 등 실제 현장에서의 실행가능성을 판단해야 한다"며 "보건복지부, 질병관리청 등 관계부처와의 협조도 추진해나가고 있다"고 전했다.

 

이어 "해외에서의 백신 임상결과가 빠르게 진행되고 있어 이에 대한 수급 문제에 차질이 없도록 모든 노력을 다할 것이며 국내 임상도 끝까지 최선을 다해 개발할 수 있도록 지원하겠다"고 언급했다.