‘누칼라’ 호산구 유발질환 적응증 추가 EU 접수

호산구 과다증후군, 비강용종 만성 부비동염, 호산구 육아종증 등

글락소스미스클라인社는 자사의 항 인터루킨5 생물학적 제제 및 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)의 3개 적응증 추가 신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 29일 공표했다.

적응증 추가가 신청된 ‘누칼라’의 3개 적응증은 호산구 과다증후군(HES), 비강용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 및 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 등이다.

현재 ‘누칼라’는 유럽시장에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 보조요법제로 승인받아 사용되고 있다.

적응증 추가 신청 건이 허가를 취득할 경우 ‘누칼라’는 유럽시장에서 유일한 호산구 유발(eosinophil-driven) 4개 질환들에 사용을 승인받은 치료제이자 최초의 호산구 과다증후군 치료용 생물의약품, 유형을 불문하고 첫 번째 다발혈관염 동반 호산구 육아종증 치료제 등으로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다.

중증 호산구성 천식, 호산구 과다증후군, 비강용종 동반 만성 부비동염 및 다발혈관염 동반 호산구 육아종증 등의 호산구 유발 질환들은 호산구 수치가 빠르게 증상을 특성을 공유하는 염증성 질환들로 알려져 있다.

이 중 호산구 과다증후군 및 다발혈관염 동반 호산구 육아종증은 희귀질환들이자 생명을 위협할 수 있음에도 불구, 아직까지 환자들의 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이다.

비강용종은 비강폐쇄와 비루(鼻漏) 등과 같은 만성 증상들을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

더욱이 중증 환자들의 경우 수술적 요법을 필요로 할 수 있지만, 용종이 재발할 수 있는 만큼 수술을 반복해야 할 수 있는 데다 수술이 거듭될수록 효과가 떨어지고 위험성은 증가할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔다.

이와 함께 다양한 호산구 유발 질환에서 표적요법제를 사용해 혈중 호산구 수치를 정상적인 수준으로 감소시키면 효과를 볼 수 있을 것임이 입증되어 왔다.

글락소스미스클라인 측은 호산구 과다증후군 환자들을 대상으로 32주 동안 기존의 표준요법제에 더해 ‘누칼라’를 보조요법제로 병행토록 한 결과 플라시보 대조그룹에 비해 증상 돌발건수가 크게 감소한 것으로 나타난 시험결과를 근거로 이번에 호산구 과다증후군 적응증 추가를 신청한 것이다.

아울러 최소한 1회 수술전력이 있는 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들에게 기존의 표준요법제에 더해 ‘누칼라’를 투여한 후 52주가 경과했을 때 평가한 비강용종의 크기와 49~52주차에 집계한 비강폐쇄 건수가 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 개선되었을 뿐 아니라 최대 52주차까지 평가한 수술건수가 추가로 감소했음을 근거로 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증 추가 신청서를 제출한 것이다.

또한 다발혈관염 동반 호산구 육아종증 적응증 추가 신청 건은 기존의 표준요법제에 더해 ‘누칼라’를 병용토록 했을 때 관해 누적시간이 플라시보 대조그룹에 비해 증가한 데다 관해에 도달한 환자들의 비율도 늘어난 것으로 나타났음을 근거로 제출된 것이다.

현재 ‘누칼라’는 세계 각국의 보건당국에 호산구 과다증후군, 비강용종 동반 만성 부비동염 및 다발혈관염 동반 호산구 육아종증 적응증 추가 신청서를 제출하고 있다.

다만 아직까지 ‘누칼라’는 전 세계 어느 국가에서도 비강용종 사용 적응증을 승인받기 이전의 단계에 있다.