‘포시가’ 심박출률 감소 심부전 플러스 EU 권고

심인성 사망ㆍ심부전 원인 입원 감소 목적 사용 가능케

아스트라제네카社는 자사의 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 심부전 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 내놓았다고 19일 공표했다.

2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 성인 심박출률 감소 증후성 만성 심부전(HFrEF) 환자들을 치료하는 용도로도 ‘포시가’를 사용할 수 있도록 지지했다는 것.

심부전은 유럽 각국의 전체 환자 수가 1,500만여명에 달할 것으로 추정되고 있는 가운데 이 중 최소한 50% 정도가 심박출률 감소를 동반한 심부전 환자들일 것으로 사료되고 있다.

약물사용자문위는 임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘포시가’의 적응증 추가를 지지키로 의사를 결집한 것이다.

시험에서 도출된 결과는 ‘심박출률 감소 동반 심부전 환자들에게서 다파글리플로진이 나타낸 효과’ 제목의 보고서로 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 11월 21일 게재된 바 있다.

‘포시가’는 심인성 사망 또는 심부전 증상의 악화 위험성을 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켜 주는 효능이 입증된 첫 번째 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제이다.

‘DAPA-HF 시험’에서 ‘포시가’가 나타낸 안전성 프로필을 보면 이미 탄탄하게 확립되어 있는 이 약물의 안전성 프로필과 대동소이했다.

영국 글래스고우대학 심혈관‧의학연구소(ICMS) 심혈관계연구센터의 존 맥머레이 박사는 “우리가 가까운 장래에 심박출률 감소 동반 심부전 환자들에게 효과적인 데다 안전하고 복용 또한 간편한 새로운 치료대안을 확보할 수 있을 것으로 기대하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “삶의 질을 개선해 줄 뿐 아니라 이처럼 가혹한(terrible) 질병으로 인해 유럽 각국은 물론이고 세계 각국에서 고통받고 있는 수많은 환자들의 수명을 연장시켜 줄 것으로 보이는 획기적인(breakthrough) 약물이 ‘포시가’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “의료상의 니즈가 충족되지 못한 새로운 심부전 치료제를 원하는 수요가 여전히 높은 현실”이라면서 “전체 환자들의 절반 이상이 심부전을 진단받은 후 5년 이내에 사망할 것으로 예상되는 것이 현실이기 때문”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “심인성 사망 및 입원을 감소시켜 줄 뿐 아니라 제 증상을 개선해 줄 새로운 치료대안이 절실히 요망되고 있다”며 “이번에 ‘포시가’의 적응증 추가를 지지하는 심사결과가 나옴에 따라 우리는 유럽 각국의 수많은 심부전 환자들을 위한 표준요법을 바꿔놓는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 된 것”이라고 설명했다.

임상 3상 ‘DAPA-HF 시험’은 ‘포시가’와 기존의 표준요법제를 병용한 결과 심인성 사망 또는 심부전 증상의 악화가 나타난 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 26% 낮게 나타났음을 입증한 시험례이다.

시험은 2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 심박출률 감소 심부전 환자 총 4,744명을 피험자로 충원한 후 기존의 표준요법제와 함께 ‘포시가’ 10mg 또는 플라시보를 1일 1회 병용토록 하면서 효능을 평가하는 글로벌 다기관, 병행그룹, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법 시험으로 이루어졌다.

평균 18.2개월에 걸친 추적조사가 이루어진 이 임상시험이 진행되는 동안 치료를 받은 환자 21명당 1명 꼴로 심인성 사망, 심부전으로 인한 입원 또는 응급실 내원을 비껴갈 수 있었던 것으로 분석됐다.

‘포시가’는 지난 5월 FDA로부터 심박출률 감소 동반 심부전 적응증 추가를 승인받은 바 있다.