"리아백스 3상임상 '이오탁신 후향적 분석' 문제있다"

참고인 증언 통해 교차검증…남인순 의원 부실심사 자체감사 주문

최근 허가취소된 췌장암 치료제 '리아백스'가 허가 과정에서 국감 증언을 통해 근거로 제시된 '이오탁신 후향적 분석'이 문제있다고 부각됐다.

더불어민주당 남인순 의원은 13일 오후 식품의약품안전처 국정감사에서 강윤희·박인근 참고인 발언을 통해 삼성제약 리아백스에 대한 임상적 문제점을 짚었다.

남 의원에 따르면, 삼성제약의 리아백스는 2014년 췌장암 치료제로 식약처 조건부 시판 허가와 임상 3상 시험 승인을 받았으나 지난달 허가취소됐으며, 대부분 항암제가 아닌 면역보조제 성격으로 투여된 것으로 확인됐다.

강윤희 전 식품의약품안전처 임상심사위원(진단검사학 전문의)은 "지난해 8월 자료를 검토했고 이오탁신 검사 자체가 허가되지 않은 검사라 병원에서 허가할 수 없었다"면서 "자료에서의 임상시험은 제대로된 임상시험이 아닌 후향적으로 분석된 수치로, 후향적 결과는 의학적 근거수준이 미약해 근거가 될 수 없다"고 밝혔다.

이어 "이 허가는 식약처 무능한 연구관도 문제를 발견할 수 있는 수준으로, 지난해 식약처 공무원들에게 허가에 심각한 오류가 있으니 허가를 취소해야한다는 메일을 보냈음에도 불구하고 문제없다는 반응을 들었다"고 덧붙였다.

박인근 길병원 교수는 "항암제는 1상 안전, 2상 종양반응, 3상 생존향상 결과를 거치는데, 3상에 실패한 약에 허가했다는 기사를 보고 이상하다고 생각했다"라며 "허가 이유가 이오탁신 바이오마커를 후향적으로 분석해서 줬다고해서 특혜가 있을 수 있겠다고 봤다"고 말했다.

특혜 의심 근거에 대해서는 "이오탁신이 바이오마커라고 주장하려면 조건이 필요한데, 이오탁신과 리아백스 간 연관성이 없다"면서 "1,000명 넘은 임상환자에서 80명만 후향적으로 분석했고, 이오탁신 기준 농도는 80명 혈청농도의 중간값으로 바뀔 수 있는 절대값이 제시됐다"고 설명했다.

남인순 의원은 "2014년 2015년 임상에 실패했는데, 식약처가 후향적 분석을 갖고 임상 2상으로 인정을 해주면서 조건부 허가를 해준 것은 납득이 어렵다"면서 "실패 임상시험 소그룹 16명의 제한된 피험자 대상 효능을 치료보조제인 루카인주가 유효성안전성 검토가 불가한데도 개별 구매하도록 허가해준것도 이례적"이라고 지적했다.

이어 "심사조정과장이 카엘젬벡스 부사장으로 취임하고, 품목허가 신청해서 허가에 깊숙히 관여했다는 비판도 나오고 있다"라며 "식약처 공무원이 제약사 임원으로 허가과정을 주도하는 것은 문제 아닌가" 질타했다.

이의경 식약처장은 "오해의 소지가 충분히 있지만, 취업심사 규정에 어긋나지는 않는 것 같다"고 답했으나, 남인순 의원은 "부실심사에 대한 적절성 여부를 자체 감사해서 종합감사 전에 결과를 제출하라"고 주문했다.